Interacción de drogas sarpogrelato
Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de tres secuencias y de tres períodos para investigar el efecto de Anplag en la disposición de Betaloc en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elegibilidad para participar en este estudio se determinará a partir de la información demográfica, el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los sujetos adecuados para este estudio serán admitidos en el Centro de Ensayos Clínicos del Centro Médico de la Universidad de Ajou el día anterior a la dosificación (Día -1).
El día 1, los sujetos recibirán la dosis del fármaco del estudio (tartrato de metoprolol 100 mg una vez al día únicamente, o tartrato de metoprolol 100 mg una vez al día con clorhidrato de sarpogrelato 100 mg tres veces al día, clorhidrato de sarpogrelato 100 mg tres veces al día antes del tratamiento durante tres días y tartrato de metoprolol 100 mg una vez al día con clorhidrato de sarpogrelato 100 mg tres veces al día).
Las muestras farmacocinéticas y la medición de la presión arterial/frecuencia del pulso se realizarán hasta 12 horas después de la dosificación de 100 mg de tartrato de metoprolol.
Después de una semana del período de lavado (día 8), los sujetos recibirán la dosis del fármaco del estudio de forma cruzada y se realizarán muestras farmacocinéticas y medición de la presión arterial/frecuencia del pulso hasta 12 horas después de la dosificación de 100 mg de tartrato de metoprolol.
Después de una semana del período de lavado (Día 15), los Sujetos recibirán la dosis del fármaco del estudio de forma cruzada, y se realizarán muestreos farmacocinéticos y medición de la presión arterial/frecuencia del pulso hasta 12 horas después de la dosificación de 100 mg de tartrato de metoprolol.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi
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Suwon, Gyeonggi, Corea, república de, 433-721
- Ajou University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de 20 a 45 años
- Con un 20 % del peso corporal ideal, {peso corporal ideal = [altura (cm) -100]*0,9}
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal o trastorno mental clínicamente significativo (antecedentes pasados o presentes)
- Resultado inadecuado de la prueba de laboratorio (especialmente, AST/ALT > 1,25 x UNL, bilirrubina total > 1,5 x UNL)
- Reacción positiva en la prueba Ag HBs, Ab anti-VHC, Ab anti-VIH, VDRL
- Tomar medicamentos OTC (de venta libre), incluida la medicina oriental, dentro de los 7 días
- Enfermedad alérgica clínicamente significativa (a excepción de la rinitis alérgica leve y la dermatitis, parece no haber necesidad de medicación)
- Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad al metoprolol o al sarpogrelato
- Donación de sangre completa anterior dentro de los 60 días o donación de sangre componente dentro de los 30 días
- Participación previa en otro ensayo dentro de los 90 días
- Siguió tomando cafeína (cafeína > 5 tazas/día), bebiendo (alcohol > 30 g/día) y fumador empedernido severo (cigarrillo > 1/2 paquete por día)
- Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluso por motivo del resultado de una prueba de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pretratamiento con sarpogrelato y metoprolol
Pretratamiento con clorhidrato de sarpogrelato 100 mg tres veces al día durante tres días y tartrato de metoprolol 100 mg una vez al día con clorhidrato de sarpogrelato 100 mg tres veces al día
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Clorhidrato de sarpogrelato 100 mg pretratamiento tres veces al día durante tres días
Clorhidrato de sarpogrelato 100 mg tres veces al día
Tartrato de metoprolol 100 mg una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Sarpogrelato y Metoprolol
Tartrato de metoprolol 100 mg una vez al día con clorhidrato de sarpogrelato 100 mg tres veces al día
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Clorhidrato de sarpogrelato 100 mg tres veces al día
Tartrato de metoprolol 100 mg una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Metoprolol solo
Tartrato de metoprolol 100 mg una vez al día
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Tartrato de metoprolol 100 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de metoprolol y metabolitos
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la dosificación de metoprolol tartrato 100 mg
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La Cmax (concentración plasmática máxima) y el AUC (área bajo la curva de tiempo-concentración) se calcularán a partir de muestras farmacocinéticas
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hasta 12 horas después de la dosificación de metoprolol tartrato 100 mg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial y la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la administración de Metoprolol Tartrato 100 mg
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Medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso con el sistema de monitorización de pacientes Dash 5000 (GE Healthcare, EE. UU.) a 0 (antes de la dosificación de 100 mg de tartrato de metoprolol), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de tartrato de metoprolol dosis de 100 mg
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Hasta 12 horas después de la administración de Metoprolol Tartrato 100 mg
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
- Sarpogrelato
Otros números de identificación del estudio
- DDI-102
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