Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarpogrelat legemiddelinteraksjon

23. februar 2015 oppdatert av: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

En randomisert, åpen etikett, tre-sekvens, tre-perioders crossover-studie for å undersøke effekten av Anplag på disposisjonen av Betaloc hos friske mannlige frivillige

Dette er en randomisert, åpen, enkelt- og flerdose-, tre-sekvens, tre-perioders crossover-studie for å undersøke effekten av sarpogrelathydroklorid på disponeringen av metoprololtartrat hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisering for deltakelse i denne studien vil bli bestemt ut fra demografisk informasjon, sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon. Personer som er egnet for denne studien vil bli tatt opp til Clinical Trial Center ved Ajou University Medical Center dagen før dosering (dag -1).

På dag 1 vil forsøkspersonene bli doseret studiemedisin (kun metoprololtartrat 100 mg én gang daglig, eller metoprololtartrat 100 mg én gang daglig med sarpogrelathydroklorid 100 mg tre ganger daglig, sarpogrelathydroklorid 100 mg tre ganger daglig forbehandling i tre dager og metoprololtartrat 100 mg en gang daglig med sarpogrelathydroklorid 100 mg tre ganger daglig).

Farmakokinetiske prøvetakinger og blodtrykk/pulsmåling vil bli utført opptil 12 timer etter metoprololtartrat 100 mg dosering.

Etter én uke med utvaskingsperiode (dag 8), vil forsøkspersonene få doser av studiemedikamentet på crossover-måte, og farmakokinetiske prøver og blodtrykks-/pulsmåling vil bli utført opptil 12 timer etter dosering av metoprololtartrat 100 mg.

Etter én uke med utvaskingsperiode (dag 15), vil forsøkspersonene få doser av studiemedikamentet på crossover-måte, og farmakokinetiske prøver og blodtrykks-/pulsmåling vil bli utført opptil 12 timer etter dosering av metoprololtartrat 100 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 433-721
        • Ajou University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 - 45 år
  • Med 20 % av ideell kroppsvekt, {Ideell kroppsvekt=[height(cm)-100]*0,9}
  • Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal sykdom eller psykisk lidelse (tidligere historie eller nåtid)
  • Utilstrekkelig resultat av laboratorietest (spesielt ASAT/ALT > 1,25 x UNL, total bilirubin > 1,5 x UNL)
  • Positiv reaksjon i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL test
  • Tar reseptfrie medisiner inkludert orientalsk medisin innen 7 dager
  • Klinisk signifikant allergisk sykdom (bortsett fra mild allergisk rhinitt og dermatitt ser ikke ut til å være behov for medisinering)
  • Person med kjent for overfølsomhetsreaksjon overfor Metoprolol eller Sarpogrelat
  • Tidligere fullbloddonasjon innen 60 dager eller komponentbloddonasjon innen 30 dager
  • Tidligere deltagelse av annen rettssak innen 90 dager
  • Fortsatte å ta koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikking (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storrøyker (sigarett > 1/2 pakke per dag)
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse, inkludert på grunn av laboratorietestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sarpogrelat forbehandling og Metoprolol
Sarpogrelathydroklorid 100 mg forbehandling tre ganger daglig i tre dager og Metoprolol Tartrat 100 mg én gang daglig med Sarpogrelathydroklorid 100 mg tre ganger daglig
Legemiddel: Sarpogrelat forbehandling
Sarpogrelathydroklorid 100 mg forbehandling tre ganger daglig i tre dager
Legemiddel: Sarpogrelate
Sarpogrelathydroklorid 100 mg tre ganger daglig
Legemiddel: Metoprolol
Metoprolol Tartrat 100 mg en gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelat og Metoprolol
Metoprololtartrat 100 mg en gang daglig med Sarpogrelathydroklorid 100 mg tre ganger daglig
Legemiddel: Sarpogrelate
Sarpogrelathydroklorid 100 mg tre ganger daglig
Legemiddel: Metoprolol
Metoprolol Tartrat 100 mg en gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Kun metoprolol
Metoprolol Tartrat 100 mg en gang daglig
Legemiddel: Metoprolol
Metoprolol Tartrat 100 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Metoprolol og metabolitter
Tidsramme: opptil 12 timer etter Metoprolol Tartrate 100 mg dosering
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) og AUC (areal under tidskonsentrasjonskurven) vil bli beregnet fra farmakokinetiske prøver
opptil 12 timer etter Metoprolol Tartrate 100 mg dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk og pulsendringer
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dosering av Metoprolol Tartrate 100 mg
Blodtrykk og pulsmåling med Dash 5000 pasientovervåkingssystem (GE Healthcare, USA) ved 0 (før Metoprolol Tartrate 100 mg dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter Metoprolol Tartrate 100 mg dosering
Opptil 12 timer etter dosering av Metoprolol Tartrate 100 mg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDI-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere