Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sarpogrelaat Geneesmiddelinteractie

23 februari 2015 bijgewerkt door: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met drie reeksen en drie perioden om het effect van Anplag op de dispositie van Betaloc bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Dit is een gerandomiseerde, open-label, single & multiple-dose, drie-sequentie, drie-periode cross-over studie om het effect van sarpogrelaat hydrochloride op de dispositie van metoprololtartraat bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheid voor deelname aan deze studie zal worden bepaald op basis van demografische informatie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen die geschikt zijn voor deze studie zullen worden toegelaten tot het Clinical Trial Center van Ajou Universitair Medisch Centrum op de dag vóór de dosering (dag -1).

Op dag 1 krijgen de proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel toegediend (metoprololtartraat 100 mg eenmaal daags, of metoprololtartraat 100 mg eenmaal daags met sarpogrelaathydrochloride 100 mg driemaal daags, sarpogrelaathydrochloride 100 mg driemaal daags voorbehandeling gedurende drie dagen en metoprololtartraat 100 mg eenmaal daags met sarpogrelaathydrochloride 100 mg driemaal daags).

Farmacokinetische monsters en bloeddruk-/polsslagmetingen worden uitgevoerd tot 12 uur na toediening van metoprololtartraat 100 mg.

Na een wash-outperiode van een week (dag 8) krijgen de proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel gedoseerd op een gekruiste manier, en farmacokinetische monsters en bloeddruk-/polsslagmetingen worden uitgevoerd tot 12 uur na toediening van metoprololtartraat 100 mg.

Na een wash-outperiode van een week (dag 15) krijgen de proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel gedoseerd op een gekruiste manier, en farmacokinetische monsters en bloeddruk-/polsslagmetingen worden uitgevoerd tot 12 uur na toediening van metoprololtartraat 100 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 433-721
        • Ajou University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 20 - 45 jaar
  • Met 20% van het ideale lichaamsgewicht, {Ideaal lichaamsgewicht=[lengte(cm)-100]*0,9}
  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale ziekte of psychische stoornis (verleden of heden)
  • Onvoldoende resultaat van laboratoriumtest (vooral ASAT/ALAT > 1,25 x UNL, totaal bilirubine > 1,5 x UNL)
  • Positieve reactie in de HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL-test
  • OTC-medicijnen (zonder recept verkrijgbaar), inclusief oosterse medicijnen, binnen 7 dagen innemen
  • Klinisch significante allergische aandoening (behalve milde allergische rhinitis en dermatitis lijkt geen medicatie nodig)
  • Proefpersoon met een bekende overgevoeligheidsreactie op metoprolol of sarpogrelaat
  • Eerdere volbloeddonatie binnen 60 dagen of bloeddonatie van componenten binnen 30 dagen
  • Eerdere deelname aan ander onderzoek binnen 90 dagen
  • Doorgaan met cafeïne (cafeïne > 5 kop/dag), drinken (alcohol > 30 g/dag) en zware roker (sigaret > 1/2 pakje per dag)
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, ook vanwege het resultaat van een laboratoriumtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voorbehandeling met sarpogrelaat en metoprolol
Sarpogrelaat hydrochloride 100 mg voorbehandeling driemaal daags gedurende drie dagen en metoprololtartraat 100 mg eenmaal daags met sarpogrelaat hydrochloride 100 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Sarpogrelaat voorbehandeling
Sarpogrelaat hydrochloride 100 mg voorbehandeling driemaal daags gedurende drie dagen
Geneesmiddel: Sarpogrelaat
Sarpogrelaat hydrochloride 100 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Metoprolol
Metoprololtartraat 100 mg eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelaat en Metoprolol
Metoprololtartraat 100 mg eenmaal daags met sarpogrelaathydrochloride 100 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Sarpogrelaat
Sarpogrelaat hydrochloride 100 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Metoprolol
Metoprololtartraat 100 mg eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen metoprolol
Metoprololtartraat 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Metoprolol
Metoprololtartraat 100 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van metoprolol en metabolieten
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening van Metoprololtartraat 100 mg
Cmax (maximale plasmaconcentratie) en AUC (gebied onder de tijd-concentratiecurve) worden berekend op basis van farmacokinetische monsters
tot 12 uur na toediening van Metoprololtartraat 100 mg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening van Metoprololtartraat 100 mg
Bloeddruk- en hartslagmeting met Dash 5000 patiëntbewakingssysteem (GE Healthcare, VS) op 0 (vóór dosering metoprololtartraat 100 mg), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na metoprololtartraat Dosering van 100 mg
Tot 12 uur na toediening van Metoprololtartraat 100 mg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDI-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren