Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сарпогрелат лекарственное взаимодействие

23 февраля 2015 г. обновлено: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с тремя последовательностями и тремя периодами для изучения влияния анплага на распределение беталока у здоровых мужчин-добровольцев

Это рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократным и многократным введением трех последовательностей и трех периодов для изучения влияния сарпогрелата гидрохлорида на распределение метопролола тартрата у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Право на участие в этом исследовании будет определяться на основании демографических данных, истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов в течение 4 недель до введения исследуемого препарата. Субъекты, подходящие для этого исследования, будут госпитализированы в Центр клинических испытаний Медицинского центра Университета Аджу за день до введения дозы (День -1).

В 1-й день субъектам будет введена доза исследуемого препарата (метопролола тартрата 100 мг только один раз в день или метопролола тартрата 100 мг один раз в день с гидрохлоридом сарпогрелата 100 мг три раза в день, гидрохлоридом сарпогрелата 100 мг три раза в день до лечения в течение трех дней). и метопролола тартрата по 100 мг один раз в день с гидрохлоридом сарпогрелата по 100 мг три раза в день).

Фармакокинетические пробы и измерение артериального давления/частоты пульса будут проводиться в течение 12 часов после приема метопролола тартрата в дозе 100 мг.

После одной недели периода вымывания (день 8) субъектам будут вводиться дозы исследуемого препарата перекрестным способом, а пробы фармакокинетики и измерения артериального давления/частоты пульса будут проводиться в течение 12 часов после приема метопролола тартрата в дозе 100 мг.

После одной недели периода вымывания (день 15) субъектам будут вводиться дозы исследуемого препарата перекрестным образом, а пробы фармакокинетики и измерения артериального давления/частоты пульса будут проводиться в течение 12 часов после приема метопролола тартрата в дозе 100 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет.
  • При 20% идеальной массы тела {идеальная масса тела = [рост (см) - 100] * 0,9}
  • Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные заболевания или психические расстройства (в анамнезе или в настоящее время)
  • Неадекватные результаты лабораторных анализов (особенно АСТ/АЛТ > 1,25 x UNL, общий билирубин > 1,5 x UNL)
  • Положительная реакция на HBs Ag, антитела к HCV, антитела к ВИЧ, тест VDRL
  • Прием безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая восточную медицину, в течение 7 дней
  • Клинически значимое аллергическое заболевание (за исключением легкого аллергического ринита и дерматита, кажется, нет необходимости в лечении)
  • Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на метопролол или сарпогрелат
  • Предыдущая сдача цельной крови в течение 60 дней или сдача компонентов крови в течение 30 дней
  • Предыдущее участие в другом испытании в течение 90 дней
  • Продолжительный прием кофеина (кофеин > 5 чашек в день), употребление алкоголя (алкоголь > 30 г в день) и заядлый курильщик (сигареты > 1/2 пачки в день)
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению исследователя, в том числе на основании результата лабораторного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предварительная обработка сарпогрелатом и метопрололом
Сарпогрелата гидрохлорид по 100 мг до лечения три раза в день в течение трех дней и метопролола тартрат по 100 мг один раз в день с сарпогрелатом гидрохлоридом по 100 мг три раза в день
Лекарство: Предварительная обработка сарпогрелата
Сарпогрелата гидрохлорид по 100 мг до лечения три раза в день в течение трех дней.
Лекарство: Сарпогрелат
Сарпогрелата гидрохлорид по 100 мг 3 раза в день.
Лекарство: Метопролол
Метопролола тартрат 100 мг 1 раз в сутки.
ACTIVE_COMPARATOR: Сарпогрелат и Метопролол
Метопролола тартрат 100 мг 1 раз в сутки с сарпогрелатом гидрохлоридом 100 мг 3 раза в сутки
Лекарство: Сарпогрелат
Сарпогрелата гидрохлорид по 100 мг 3 раза в день.
Лекарство: Метопролол
Метопролола тартрат 100 мг 1 раз в сутки.
ACTIVE_COMPARATOR: Только метопролол
Метопролола тартрат 100 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Метопролол
Метопролола тартрат 100 мг 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация метопролола и метаболитов
Временное ограничение: до 12 часов после приема 100 мг метопролола тартрата
Cmax (максимальная концентрация в плазме) и AUC (площадь под кривой время-концентрация) будут рассчитываться на основе фармакокинетических проб.
до 12 часов после приема 100 мг метопролола тартрата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления и частоты пульса
Временное ограничение: До 12 часов после приема метопролола тартрата 100 мг
Измерение артериального давления и частоты пульса с помощью системы мониторинга пациента Dash 5000 (GE Healthcare, США) в 0 (до приема Метопролола тартрата 100 мг), через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 часов после введения Метопролола тартрата дозировка 100 мг
До 12 часов после приема метопролола тартрата 100 мг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDI-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться