Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce léku Sarpogrelát

23. února 2015 aktualizováno: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Randomizovaná, otevřená, třísekvenční, třídobá křížová studie ke zkoumání vlivu Anplagu na dispozice Betalocu u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je randomizovaná, otevřená, jednorázová a vícedávková, třísekvenční, třídobá zkřížená studie ke zkoumání účinku sarpogrelát hydrochloridu na vylučování metoprolol tartrátu u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost k účasti v této studii bude určena z demografických informací, anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů během 4 týdnů před podáním studovaného léku. Subjekty vhodné pro tuto studii budou přijaty do Centra klinických hodnocení Ajou University Medical Center den před podáním dávky (den -1).

V den 1 bude subjektům podáváno studované léčivo (metoprolol tartarát 100 mg pouze jednou denně nebo metoprolol tartarát 100 mg jednou denně se sarpogrelát hydrochloridem 100 mg třikrát denně, sarpogrelát hydrochlorid 100 mg třikrát denně předběžná léčba po dobu tří dnů a metoprolol tartrát 100 mg jednou denně se sarpogrelát-hydrochloridem 100 mg třikrát denně).

Farmakokinetické odběry vzorků a měření krevního tlaku/pulsu se provedou do 12 hodin po podání 100 mg metoprolol tartrátu.

Po jednom týdnu vymývací periody (den 8) bude subjektům dávkováno studované léčivo křížovým způsobem a farmakokinetické odběry vzorků a měření krevního tlaku/pulsní frekvence budou prováděny až 12 hodin po podání 100 mg metoprolol tartrátu.

Po jednom týdnu vymývacího období (den 15) bude subjektům dávkováno studované léčivo křížovým způsobem a farmakokinetické odběry vzorků a měření krevního tlaku/pulsní frekvence budou prováděny až 12 hodin po podání 100 mg metoprolol tartrátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korejská republika, 433-721
        • Ajou University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 20 - 45 let
  • S 20 % ideální tělesné hmotnosti, {Ideální tělesná hmotnost=[výška(cm)-100]*0,9}
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální onemocnění nebo duševní porucha (minulá nebo současná)
  • Neadekvátní výsledek laboratorního testu (zejména AST/ALT > 1,25 x UNL, celkový bilirubin > 1,5 x UNL)
  • Pozitivní reakce v testu HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
  • Užívání OTC (volně prodejných) léků včetně orientální medicíny do 7 dnů
  • Klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou mírné alergické rýmy a dermatitidy se zdá, že není třeba užívat léky)
  • Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na metoprolol nebo sarpogrelát
  • Předchozí darování plné krve do 60 dnů nebo darování dílčí krve do 30 dnů
  • Předchozí účast na jiném pokusu do 90 dnů
  • Pokračování v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 30 g/den) a silný těžký kuřák (cigareta > 1/2 balení denně)
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího i z důvodu laboratorního výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předúprava sarpogrelátem a metoprolol
Sarpogrelát hydrochlorid 100 mg předběžná léčba třikrát denně po dobu tří dnů a metoprolol tartrát 100 mg jednou denně se Sarpogrelát hydrochloridem 100 mg třikrát denně
Lék: Předúprava sarpogrelátem
Sarpogrelát hydrochlorid 100 mg předběžná léčba třikrát denně po dobu tří dnů
Lék: Sarpogrelát
Sarpogrelát hydrochlorid 100 mg třikrát denně
Lék: Metoprolol
Metoprolol tartrát 100 mg jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelát a metoprolol
Metoprolol tartrát 100 mg jednou denně se Sarpogrelát hydrochloridem 100 mg třikrát denně
Lék: Sarpogrelát
Sarpogrelát hydrochlorid 100 mg třikrát denně
Lék: Metoprolol
Metoprolol tartrát 100 mg jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze metoprolol
Metoprolol tartrát 100 mg jednou denně
Lék: Metoprolol
Metoprolol tartrát 100 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace metoprololu a metabolitů
Časové okno: do 12 hodin po podání 100 mg metoprolol-tartrátu
Cmax (maximální koncentrace v plazmě) a AUC (plocha pod křivkou časové koncentrace) budou vypočteny z farmakokinetických vzorků
do 12 hodin po podání 100 mg metoprolol-tartrátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak a tepová frekvence se mění
Časové okno: Až 12 hodin po podání metoprolol tartrátu 100 mg
Měření krevního tlaku a tepové frekvence pomocí pacientského monitorovacího systému Dash 5000 (GE Healthcare, USA) při 0 (před podáním metoprolol tartrátu 100 mg), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po metoprolol tartrátu dávkování 100 mg
Až 12 hodin po podání metoprolol tartrátu 100 mg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDI-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit