사포그릴레이트 약물 상호작용
건강한 남성 지원자에서 베타록의 성향에 대한 Anplag의 효과를 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 3순서, 3주기 교차 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구 참여 자격은 연구 약물 투여 전 4주 이내에 인구통계학적 정보, 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 통해 결정됩니다. 본 연구에 적합한 피험자는 투약 전날(Day-1) 아주대학교 의료원 임상시험센터에 입실한다.
1일에 피험자는 연구 약물(metoprolol tartrate 100 mg 1일 1회 또는 metoprolol tartrate 100 mg 1일 1회, sarpogrelate hydrochloride 100 mg 1일 3회, sarpogrelate hydrochloride 100 mg 1일 3회 3일 동안 전처리)을 투여합니다. 메토프롤롤 타르트레이트 100 mg 1일 1회, 염산사포그릴레이트 100 mg 1일 3회 투여).
약동학 샘플링 및 혈압/맥박수 측정은 메토프롤롤 타르트레이트 100 mg 투약 후 최대 12시간 동안 수행됩니다.
1주 휴약 기간(8일) 후, 대상체는 교차 방식으로 연구 약물을 투여하고 약동학 샘플링 및 혈압/맥박수 측정은 메토프롤롤 타타르산염 100mg 투여 후 최대 12시간 동안 수행됩니다.
휴약 기간(15일) 1주일 후, 대상체는 교차 방식으로 연구 약물을 투여받을 것이며, 약동학 샘플링 및 혈압/맥박수 측정은 메토프롤롤 타르트레이트 100 mg 투여 후 최대 12시간 동안 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi
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Suwon, Gyeonggi, 대한민국, 433-721
- Ajou University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~45세의 건강한 남성 피험자
- 이상적인 체중의 20%에서 {이상적인 체중=[신장(cm)-100]*0.9}
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 위장관 질환 또는 정신 장애(과거 병력 또는 현재)
- 부적절한 실험실 검사 결과(특히, AST/ALT > 1.25 x UNL, 총 빌리루빈 > 1.5 x UNL)
- HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL 검사에서 양성 반응
- 7일 이내 한약을 포함한 OTC(Over the counter) 의약품 복용
- 임상적으로 유의한 알레르기성 질환(경미한 알레르기성 비염 및 피부염을 제외하고는 약물치료가 필요하지 않을 것임)
- Metoprolol 또는 Sarpogrelate에 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
- 이전 60일 이내의 전혈 헌혈 또는 30일 이내의 성분 헌혈
- 90일 이내의 이전 다른 임상시험 참여
- 지속적인 카페인 섭취(카페인 > 5컵/일), 음주(알코올 > 30g/일) 및 심한 흡연자(담배 > 하루 1/2갑)
- 실험실 검사 결과 등을 이유로 임상시험 참여가 불가능한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sarpogrelate 전처리 및 Metoprolol
염산사포그릴레이트 100 mg 1일 3회 3일간, 메토프롤롤 타르트레이트 100 mg 1일 1회, 염산사포그릴레이트 100 mg 1일 3회 전처리
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염산사포그렐레이트 100mg 1일 3회 3일간 전처리
사포그렐레이트염산염 100mg 1일 3회
메토프롤롤 타르트레이트 100mg 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: 사포그릴레이트와 메토프롤롤
Metoprolol Tartrate 100 mg 1일 1회, Sarpogrelate hydrochloride 100 mg 1일 3회
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사포그렐레이트염산염 100mg 1일 3회
메토프롤롤 타르트레이트 100mg 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: 메토프롤롤만
메토프롤롤 타르트레이트 100mg 1일 1회
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메토프롤롤 타르트레이트 100mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Metoprolol 및 대사 산물의 혈장 농도
기간: Metoprolol Tartrate 100mg 투여 후 최대 12시간
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Cmax(최대 혈장 농도) 및 AUC(시간-농도 곡선 아래 면적)는 약동학 샘플링으로부터 계산됩니다.
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Metoprolol Tartrate 100mg 투여 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압과 맥박수 변화
기간: Metoprolol Tartrate 100mg 투여 후 최대 12시간
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0시(Metoprolol Tartrate 100mg 투여 전), Metoprolol Tartrate 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간에 Dash 5000 환자 모니터링 시스템(GE Healthcare, USA)으로 혈압 및 맥박수 측정 100mg 투약
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Metoprolol Tartrate 100mg 투여 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDI-102
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