Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarpogrelate lægemiddelinteraktion

23. februar 2015 opdateret af: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

En randomiseret, åben-label, tre-sekvens, tre-perioders crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Anplag på dispositionen af ​​Betaloc hos raske mandlige frivillige

Dette er et randomiseret, åbent, enkelt- og multiple-dosis, tre-sekvens, tre-perioders crossover-studie for at undersøge effekten af ​​sarpogrelathydrochlorid på dispositionen af ​​metoprololtartrat hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelse til deltagelse i denne undersøgelse vil blive afgjort ud fra demografiske oplysninger, sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests inden for 4 uger før administration af studiets lægemiddel. Forsøgspersoner, der er egnede til denne undersøgelse, vil blive indlagt på det kliniske forsøgscenter på Ajou University Medical Center dagen før dosering (dag -1).

På dag 1 vil forsøgspersonerne blive doseret undersøgelseslægemiddel (kun metoprololtartrat 100 mg én gang dagligt eller metoprololtartrat 100 mg én gang dagligt med sarpogrelathydrochlorid 100 mg tre gange dagligt, sarpogrelathydrochlorid 100 mg tre gange dagligt forbehandling i tre dage og metoprololtartrat 100 mg én gang dagligt med sarpogrelathydrochlorid 100 mg tre gange dagligt).

Farmakokinetiske prøveudtagninger og blodtryk/pulsmåling vil blive udført op til 12 timer efter dosering af metoprololtartrat 100 mg.

Efter en uges udvaskningsperiode (dag 8) vil forsøgspersonerne blive doseret studielægemiddel på krydsningsmåde, og farmakokinetiske prøveudtagninger og blodtryk/pulsmåling vil blive udført op til 12 timer efter dosering af metoprololtartrat 100 mg.

Efter en uges udvaskningsperiode (dag 15) vil forsøgspersonerne blive doseret af studielægemidlet på krydsningsmåde, og farmakokinetiske prøver og blodtryks-/pulsmåling vil blive udført op til 12 timer efter dosering af metoprololtartrat 100 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 433-721
        • Ajou University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 20 - 45 år
  • Med 20 % af den ideelle kropsvægt, {Ideel kropsvægt=[højde(cm)-100]*0,9}
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal sygdom eller mental lidelse (tidligere historie eller nutid)
  • Utilstrækkeligt resultat af laboratorietest (især ASAT/ALT > 1,25 x UNL, Total bilirubin > 1,5 x UNL)
  • Positiv reaktion i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL testen
  • Tager håndkøbsmedicin inklusive orientalsk medicin inden for 7 dage
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom (bortset fra mild allergisk rhinitis og dermatitis synes ikke at være behov for medicin)
  • Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for Metoprolol eller Sarpogrelat
  • Tidligere fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage
  • Tidligere deltagelse af andet forsøg inden for 90 dage
  • Fortsatte med at tage koffein (koffein > 5 kopper/dag), drak (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storryger (cigaret > 1/2 pakke om dagen)
  • En umulig person, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning, herunder på grund af laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sarpogrelat forbehandling og Metoprolol
Sarpogrelathydrochlorid 100 mg forbehandling tre gange dagligt i tre dage og Metoprolol Tartrat 100 mg én gang dagligt med Sarpogrelathydrochlorid 100 mg tre gange dagligt
Medicin: Sarpogrelat forbehandling
Sarpogrelathydrochlorid 100 mg forbehandling tre gange dagligt i tre dage
Medicin: Sarpogrelate
Sarpogrelathydrochlorid 100 mg tre gange dagligt
Medicin: Metoprolol
Metoprolol Tartrat 100 mg én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpogrelat og Metoprolol
Metoprololtartrat 100 mg én gang dagligt med Sarpogrelathydrochlorid 100 mg tre gange dagligt
Medicin: Sarpogrelate
Sarpogrelathydrochlorid 100 mg tre gange dagligt
Medicin: Metoprolol
Metoprolol Tartrat 100 mg én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Kun metoprolol
Metoprolol Tartrat 100 mg én gang dagligt
Medicin: Metoprolol
Metoprolol Tartrat 100 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Metoprolol og metabolitter
Tidsramme: op til 12 timer efter Metoprolol Tartrat 100 mg dosering
Cmax (maksimal plasmakoncentration) og AUC (areal under tidskoncentrationskurven) vil blive beregnet ud fra farmakokinetiske prøver
op til 12 timer efter Metoprolol Tartrat 100 mg dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk og pulsændringer
Tidsramme: Op til 12 timer efter Metoprolol Tartrat 100 mg dosering
Blodtryk og pulsmåling med Dash 5000 patientovervågningssystem (GE Healthcare, USA) ved 0 (før Metoprolol Tartrate 100 mg dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer efter Metoprolol Tartrate 100 mg dosering
Op til 12 timer efter Metoprolol Tartrat 100 mg dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (SKØN)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDI-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner