Interazione farmacologica del sarpogrelato
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a tre sequenze e a tre periodi per studiare l'effetto di Anplag sulla disponibilità di Betaloc in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idoneità alla partecipazione a questo studio sarà determinata da informazioni demografiche, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. I soggetti idonei a questo studio saranno ammessi al Centro di sperimentazione clinica dell'Ajou University Medical Center il giorno prima della somministrazione (giorno -1).
Il giorno 1, ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio (metoprololo tartrato 100 mg solo una volta al giorno o metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno con sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte al giorno, sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte al giorno pretrattamento per tre giorni e metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno con sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte al giorno).
I campionamenti farmacocinetici e la misurazione della pressione sanguigna/frequenza del polso saranno effettuati fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg.
Dopo una settimana di periodo di washout (giorno 8), ai soggetti verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio in modo incrociato e verranno effettuati campionamenti farmacocinetici e misurazione della pressione sanguigna/frequenza del polso fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg.
Dopo una settimana di periodo di washout (giorno 15), ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio in modo incrociato e verranno effettuati campionamenti farmacocinetici e misurazione della pressione sanguigna/frequenza del polso fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi
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Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 433-721
- Ajou University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
- Con il 20% del peso corporeo ideale, {Peso corporeo ideale=[altezza(cm)-100]*0.9}
- Accordo con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale o mentale clinicamente significativa (storia passata o presente)
- Risultato inadeguato del test di laboratorio (in particolare, AST/ALT > 1,25 x UNL, Bilirubina totale > 1,5 x UNL)
- Reazione positiva al test HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
- Assunzione di farmaci OTC (Over the Counter), compresa la medicina orientale entro 7 giorni
- Malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e della dermatite sembra non essere necessario il trattamento)
- Soggetto con nota reazione di ipersensibilità al metoprololo o al sarpogrelato
- Precedente donazione di sangue intero entro 60 giorni o donazione di sangue componente entro 30 giorni
- Precedente partecipazione ad altra prova entro 90 giorni
- Assunzione continua di caffeina (caffeina > 5 tazze/giorno), alcol (alcool > 30 g/giorno) e forte fumatore accanito (sigaretta > 1/2 pacchetto al giorno)
- Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, anche a causa del risultato del test di laboratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pretrattamento con sarpogrelato e metoprololo
Sarpogrelato cloridrato 100 mg pretrattamento tre volte al giorno per tre giorni e Metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno con Sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte al giorno
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Sarpogrelato cloridrato 100 mg pretrattamento tre volte al giorno per tre giorni
Sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte al giorno
Metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Sarpogrelato e Metoprololo
Metoprololo tartrato 100 mg 1 volta/die con Sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte/die
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Sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte al giorno
Metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo metoprololo
Metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno
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Metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di metoprololo e metaboliti
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg
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La Cmax (concentrazione plasmatica massima) e l'AUC (area sotto la curva tempo-concentrazione) saranno calcolate dai campioni di farmacocinetica
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fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg
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Misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca con il sistema di monitoraggio del paziente Dash 5000 (GE Healthcare, USA) a 0 (prima della somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo metoprololo tartrato Dosaggio da 100 mg
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Fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattie vascolari periferiche
- Malattia arteriosa periferica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
- Sarpogrelato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDI-102
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