グルテン処理後の小腸の透過性の変化
2019年4月4日 更新者：Maria I. Vazquez Roque, M.D.、Mayo Clinic
機能性胃腸障害のあるグルテン過敏症患者におけるバリア機能、腸管透過性、タイトジャンクション発現のパイロット研究
この研究研究の全体的な仮説は、グルテン摂取により、非セリアックグルテン過敏症（NCGS）も示す過敏性腸症候群（IBS）下痢患者の腸のバリア機能が変化するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この仮説を生成するパイロット研究の具体的な目的は、非セリアック病グルテン過敏症の患者を、4 週間のグルテン含有食 (GCD) またはグルテンフリー食 (GFD) にランダム化することです (コインを裏返すように)。 。
この研究では、小腸（SB）の透過性を機能的に（2糖分別排泄）、プローブベースの共焦点レーザーを使用して形態学的に評価し、さらにタイトジャンクション（TJ）メッセンジャーRNA（mRNA）発現を使用して分子的に評価します。さまざまな食事に応じて小腸粘膜で変化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能性腸障害のある非セリアック病グルテン過敏症患者
- 年齢は18歳から70歳まで。
除外基準:
- 血清組織トランスグルタミナーゼ (TTG) 陽性、免疫グロブリン A (IgA) 陽性、またはセリアック病を示唆する小腸生検の医療記録。
- 過去6か月以内のタバコ製品の使用（ニコチンが腸の透過性に影響を与える可能性があるため）。
- 腹部手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術、腟式子宮摘出術または卵管結紮術を除く）
- 過去 1 週間以内の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) またはアスピリンの使用 (非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は腸の透過性に影響を与えるため)。
- 過去6週間以内の経口コルチコステロイドの使用。
- 研究試験開始の 2 日前に、スクラロース、ニュートラスイート ™ (アスパルテーム)、ラクツロース、マンニトールなどの人工甘味料を摂取します。たとえば、避けるべき食品はシュガーレスガムまたはミント、ダイエットソーダです。
- 粘膜生検による出血のリスクを高める出血疾患または薬剤。
- 病院の不安うつ病スコアのアンケートで不安またはうつ病のスコアが高い（各サブスケールで >11）。
- フルオレセインに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この研究には、合計 24 人の NCGS 患者と 12 人の健康な対照者が募集されます。
24 人の NCGS 患者は、2 つの食事療法 (GFD または GCD) のうちの 1 つを 1:1 の比率で投与されるようにランダム化されます。
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この研究には、合計 24 人の NCGS 患者と 12 人の健康な対照者が募集されます。 24 人の NCGS 患者は、2 つの食事療法 (GFD または GCD) のうちの 1 つを 1:1 の比率で投与されるようにランダム化されます。 現在の食事とグルテン摂取量の評価は、栄養士とベースライン時のアンケートによって決定されます。 被験者には2週間の継続期間があり、その間、栄養士が作成したグルテンフリーの食事計画を継続または開始します。 慣らし期間の後、参加者はグルテン含有食事 (GCD) またはプラセボ (GFD) のいずれかに 4 週間無作為に割り当てられます。 |
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アクティブコンパレータ：グルテン
この研究には、合計 24 人の NCGS 患者と 12 人の健康な対照者が募集されます。
24 人の NCGS 患者は、2 つの食事療法 (GFD または GCD) のうちの 1 つを 1:1 の比率で投与されるようにランダム化されます。
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現在の食事とグルテン摂取量の評価は、栄養士とベースライン時のアンケートによって決定されます。
被験者には2週間の継続期間があり、その間、栄養士が作成したグルテンフリーの食事計画を継続または開始します。
慣らし期間の後、参加者はグルテン含有食事 (GCD) またはプラセボ (GFD) のいずれかに 4 週間無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後の小腸の透過性の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria I Vazquez Roque, MD, MSc、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月19日
研究の完了 (実際)
2016年9月19日
試験登録日
最初に提出
2014年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個別の患者データを共有する予定はありません。
研究の結論に基づいてデータ分析が行われると、別の同様の（場合によっては大規模な）研究を進めるための実現可能性を判断するのに役立ちます。
とはいえ、研究終了後にデータが公開される可能性もあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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