Verandering in doorlaatbaarheid van de dunne darm na behandeling met gluten
4 april 2019 bijgewerkt door: Maria I. Vazquez Roque, M.D., Mayo Clinic
Een pilootstudie Barrièrefunctie, darmpermeabiliteit en expressie van nauwe verbindingen bij glutengevoelige patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen
De algemene hypothese van dit onderzoek is dat de inname van gluten de darmbarrièrefunctie verandert bij patiënten met Irritable Bowel Syndrome (PDS) diarree die ook niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van deze hypothese-genererende pilootstudie is om patiënten die niet-coeliakie-glutengevoeligheid hebben te randomiseren (zoals het opgooien van een munt) voor een 4-weeks glutenbevattend dieet (GCD) of voor een glutenvrij dieet (GFD). .
De studie zal de permeabiliteit van de dunne darm (SB) functioneel evalueren (2-suiker differentiële excretie), morfologisch, met behulp van sonde-gebaseerde confocale laser om de dunne darm te evalueren, evenals moleculair, met behulp van tight junction (TJ) messenger RNA (mRNA) expressie in het slijmvlies van de dunne darm als reactie op de verschillende diëten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-coeliakie glutengevoelige patiënten met een functionele darmaandoening
- Leeftijd 18 tot 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Positief serum tissue transglutaminase (TTG) Immunoglobuline A (IgA) positief of medisch dossier van dunnedarmbiopsie die wijst op coeliakie.
- Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden (aangezien nicotine de darmpermeabiliteit kan beïnvloeden).
- Abdominale operaties (behalve appendectomie, cholecystectomie en vaginale hysterectomie of afbinden van de eileiders)
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine in de afgelopen week (aangezien niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) de darmpermeabiliteit beïnvloeden).
- Gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken.
- Inname van kunstmatige zoetstoffen zoals Sucralose, Nutrasweet ™ (aspartaam), lactulose of mannitol 2 dagen voordat de onderzoekstesten beginnen, bijvoorbeeld te vermijden voedingsmiddelen zijn suikervrije kauwgom of pepermuntjes en light frisdrank.
- Bloedingsstoornissen of medicijnen die het risico op bloedingen van mucosale biopsieën verhogen.
- Hoge angst- of depressiescore (>11 op elke subschaal) op de vragenlijst Hospital Anxiety Depression Score.
- Bekende allergie voor fluoresceïne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor deze studie zullen in totaal 24 patiënten met NCGS en 12 gezonde controles worden aangeworven.
De 24 patiënten met NCGS worden gerandomiseerd om een van de twee diëten (GFD of GCD) te krijgen in een verhouding van 1:1
|
Voor deze studie zullen in totaal 24 patiënten met NCGS en 12 gezonde controles worden aangeworven. De 24 patiënten met NCGS worden gerandomiseerd om een van de twee diëten (GFD of GCD) te krijgen in een verhouding van 1:1 Beoordeling van het huidige dieet en de hoeveelheid geconsumeerde gluten zal worden bepaald door de diëtist en door middel van een vragenlijst bij baseline. De proefpersonen hebben een aanloopperiode van 2 weken, waarin ze een door de diëtisten opgesteld glutenvrij dieetplan voortzetten of starten. Na de inloopperiode worden de deelnemers gedurende 4 weken gerandomiseerd naar een glutenbevattend dieet (GCD) of een placebo (GFD). |
|
Actieve vergelijker: Gluten
Voor deze studie zullen in totaal 24 patiënten met NCGS en 12 gezonde controles worden aangeworven.
De 24 patiënten met NCGS worden gerandomiseerd om een van de twee diëten (GFD of GCD) te krijgen in een verhouding van 1:1
|
Beoordeling van het huidige dieet en de hoeveelheid geconsumeerde gluten zal worden bepaald door de diëtist en door middel van een vragenlijst bij baseline.
De proefpersonen hebben een aanloopperiode van 2 weken, waarin ze een door de diëtisten opgesteld glutenvrij dieetplan voortzetten of starten.
Na de inloopperiode worden de deelnemers gedurende 4 weken gerandomiseerd naar een glutenbevattend dieet (GCD) of een placebo (GFD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in doorlaatbaarheid van de dunne darm na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria I Vazquez Roque, MD, MSc, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-005160
- FP00074933 (Andere identificatie: CRT-1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is op dit moment geen plan om individuele patiëntgegevens te delen.
Zodra de gegevensanalyse is uitgevoerd aan het einde van het onderzoek, zal dit helpen bepalen of het haalbaar is om verder te gaan met een ander, vergelijkbaar - mogelijk groter, onderzoek.
Dat gezegd hebbende, kunnen gegevens worden vrijgegeven na afsluiting van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .