Modification de la perméabilité de l'intestin grêle après traitement au gluten
4 avril 2019 mis à jour par: Maria I. Vazquez Roque, M.D., Mayo Clinic
Une étude pilote sur la fonction de barrière, la perméabilité intestinale et l'expression de la jonction serrée chez des patients sensibles au gluten atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels
L'hypothèse générale de cette étude de recherche est que la consommation de gluten altère la fonction de barrière intestinale chez les patients atteints de diarrhée du syndrome du côlon irritable (IBS) qui présentent également une sensibilité au gluten non cœliaque (NCGS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif spécifique de cette étude pilote génératrice d'hypothèses est de randomiser (comme le revers d'une pièce de monnaie) les patients qui ont une sensibilité au gluten non cœliaque à un régime contenant du gluten (GCD) de 4 semaines ou à un régime sans gluten (GFD) .
L'étude évaluera la perméabilité de l'intestin grêle (SB) fonctionnellement (excrétion différentielle de 2 sucres), morphologiquement, en utilisant un laser confocal à base de sonde pour évaluer l'intestin grêle, ainsi que moléculairement, en utilisant l'expression de l'ARN messager (ARNm) de la jonction serrée (TJ) dans la muqueuse de l'intestin grêle en réponse aux différents régimes alimentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients non coeliaques sensibles au gluten avec un trouble fonctionnel de l'intestin
- De 18 à 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Transglutaminase tissulaire sérique positive (TTG) Immunoglobuline A (IgA) positive ou dossier médical de biopsie de l'intestin grêle suggérant une maladie cœliaque.
- Utilisation de produits du tabac au cours des 6 derniers mois (puisque la nicotine peut affecter la perméabilité intestinale).
- Chirurgies abdominales (sauf appendicectomie, cholécystectomie et hystérectomie vaginale ou ligature des trompes)
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'aspirine au cours de la semaine écoulée (puisque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) affectent la perméabilité intestinale).
- Utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 6 semaines précédentes.
- Ingestion d'édulcorants artificiels tels que le sucralose, le Nutrasweet ™ (aspartame), le lactulose ou le mannitol 2 jours avant le début des tests de l'étude, par exemple, les aliments à éviter sont les gommes sans sucre ou les menthes et les sodas light.
- Troubles hémorragiques ou médicaments qui augmentent le risque de saignement lors de biopsies muqueuses.
- Score élevé d'anxiété ou de dépression (> 11 sur chaque sous-échelle) sur le questionnaire Hospital Anxiety Depression Score.
- Allergie connue à la fluorescéine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Un total de 24 patients atteints de SGNC et 12 témoins sains seront recrutés pour cette étude.
Les 24 patients atteints de SGNC seront randomisés pour recevoir l'un des deux régimes (GFD ou GCD) dans un rapport de 1: 1
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Un total de 24 patients atteints de SGNC et 12 témoins sains seront recrutés pour cette étude. Les 24 patients atteints de SGNC seront randomisés pour recevoir l'un des deux régimes (GFD ou GCD) dans un rapport de 1: 1 L'évaluation du régime alimentaire actuel et de la quantité de gluten consommée sera déterminée par le diététicien et au moyen d'un questionnaire au départ. Les sujets auront une période de rodage de 2 semaines, au cours de laquelle ils continueront ou initieront un régime sans gluten préparé par les diététistes. Après la période de rodage, les participants seront randomisés pour recevoir soit un régime contenant du gluten (GCD) soit un placebo (GFD) pendant 4 semaines. |
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Comparateur actif: Gluten
Un total de 24 patients atteints de SGNC et 12 témoins sains seront recrutés pour cette étude.
Les 24 patients atteints de SGNC seront randomisés pour recevoir l'un des deux régimes (GFD ou GCD) dans un rapport de 1: 1
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L'évaluation du régime alimentaire actuel et de la quantité de gluten consommée sera déterminée par le diététicien et au moyen d'un questionnaire au départ.
Les sujets auront une période de rodage de 2 semaines, au cours de laquelle ils continueront ou initieront un régime sans gluten préparé par les diététistes.
Après la période de rodage, les participants seront randomisés pour recevoir soit un régime contenant du gluten (GCD) soit un placebo (GFD) pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la perméabilité de l'intestin grêle après traitement
Délai: De base à 4 semaines
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De base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria I Vazquez Roque, MD, MSc, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Première publication (Estimation)
27 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-005160
- FP00074933 (Autre identifiant: CRT-1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des patients pour le moment.
Une fois l'analyse des données effectuée à la fin de l'étude, elle aidera à déterminer la faisabilité d'aller de l'avant avec une autre étude similaire, voire plus importante.
Cela dit, les données peuvent être publiées après la conclusion de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .