Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna propustnosti tenkého střeva po léčbě lepkem

4. dubna 2019 aktualizováno: Maria I. Vazquez Roque, M.D., Mayo Clinic

Pilotní studie Bariérová funkce, střevní permeabilita a exprese těsného spojení u pacientů citlivých na lepek s funkčními gastrointestinálními poruchami

Celková hypotéza této výzkumné studie je, že příjem lepku mění funkci střevní bariéry u pacientů s průjmem se syndromem dráždivého tračníku (IBS), kteří také vykazují neceliakální citlivost na lepek (NCGS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem této pilotní studie generující hypotézy je randomizovat (jako hod mincí) pacienty s neceliakální citlivostí na lepek na 4týdenní dietu obsahující lepek (GCD) nebo na bezlepkovou dietu (GFD). . Studie bude hodnotit permeabilitu tenkého střeva (SB) funkčně (diferenciální exkrece 2 cukrů), morfologicky pomocí konfokálního laseru na bázi sondy k hodnocení tenkého střeva a také molekulárně pomocí exprese messenger RNA (mRNA) s úzkým spojením (TJ). ve sliznici tenkého střeva v reakci na různé diety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti bez celiakie citliví na lepek s funkční poruchou střev
  2. Věk 18 až 70 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní sérová tkáňová transglutamináza (TTG) Imunoglobulin A (IgA) pozitivní nebo lékařský záznam biopsie tenkého střeva svědčící pro celiakii.
  2. Užívání tabákových výrobků během posledních 6 měsíců (protože nikotin může ovlivnit propustnost střev).
  3. Operace břicha (kromě apendektomie, cholecystektomie a vaginální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů)
  4. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo aspirinu během posledního týdne (protože nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) ovlivňují propustnost střev).
  5. Užívání perorálních kortikosteroidů během předchozích 6 týdnů.
  6. Požití umělých sladidel, jako je sukralóza, Nutrasweet™ (aspartam), laktulóza nebo mannitol 2 dny před zahájením testů studie, např. potraviny, kterým je třeba se vyhnout, jsou žvýkačky nebo máty bez cukru a dietní soda.
  7. Poruchy krvácení nebo léky, které zvyšují riziko krvácení ze slizničních biopsií.
  8. Vysoké skóre úzkosti nebo deprese (>11 na každé subškále) v dotazníku Hospital Anxiety Depression Score.
  9. Známá alergie na fluorescein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Do této studie bude přijato celkem 24 pacientů s NCGS a 12 zdravých kontrol. 24 pacientů s NCGS bude randomizováno tak, aby dostávali jednu ze dvou diet (GFD nebo GCD) v poměru 1:1
Lék: Placebo

Do této studie bude přijato celkem 24 pacientů s NCGS a 12 zdravých kontrol. 24 pacientů s NCGS bude randomizováno tak, aby dostávali jednu ze dvou diet (GFD nebo GCD) v poměru 1:1

Posouzení současné stravy a množství konzumovaného lepku určí dietolog a pomocí dotazníku na začátku studie. Subjekty budou mít 2týdenní průběžné období, ve kterém budou pokračovat nebo zahájí bezlepkový dietní plán připravený dietology. Po zaváděcím období budou účastníci randomizováni buď na dietu obsahující lepek (GCD) nebo placebo (GFD) po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Lepek
Do této studie bude přijato celkem 24 pacientů s NCGS a 12 zdravých kontrol. 24 pacientů s NCGS bude randomizováno tak, aby dostávali jednu ze dvou diet (GFD nebo GCD) v poměru 1:1
Doplněk stravy: Lepek Zdravý
Posouzení současné stravy a množství konzumovaného lepku určí dietolog a pomocí dotazníku na začátku studie. Subjekty budou mít 2týdenní průběžné období, ve kterém budou pokračovat nebo zahájí bezlepkový dietní plán připravený dietology. Po zaváděcím období budou účastníci randomizováni buď na dietu obsahující lepek (GCD) nebo placebo (GFD) po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna propustnosti tenkého střeva po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria I Vazquez Roque, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-005160
  • FP00074933 (Jiný identifikátor: CRT-1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet údaje o jednotlivých pacientech. Jakmile je analýza dat provedena na konci studie, pomůže určit proveditelnost pro další, podobnou - možná větší studii. To znamená, že data mohou být zveřejněna po ukončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit