Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring i tynntarmens permeabilitet etter behandling med gluten

4. april 2019 oppdatert av: Maria I. Vazquez Roque, M.D., Mayo Clinic

En pilotstudie av barrierefunksjon, intestinal permeabilitet og Tight Junction-uttrykk hos glutensensitive pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser

Den overordnede hypotesen for denne forskningsstudien er at gluteninntak endrer tarmbarrierefunksjonen hos pasienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) diaré som også viser ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne hypotese-genererende pilotstudien er å randomisere (som en mynt) pasienter som har ikke-cøliaki glutensensitivitet til en 4-ukers glutenholdig diett (GCD) eller til en glutenfri diett (GFD) . Studien vil evaluere tynntarm (SB) permeabilitet funksjonelt (2-sukker differensial utskillelse), morfologisk, ved bruk av probebasert konfokal laser for å evaluere tynntarmen, så vel som molekylært, ved bruk av tight junction (TJ) messenger RNA (mRNA) uttrykk i tynntarmslimhinnen som respons på de forskjellige diettene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-cøliaki glutensensitive pasienter med en funksjonell tarmlidelse
  2. Alder 18 til 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv serumvevstransglutaminase (TTG) Immunoglobulin A (IgA) positiv eller medisinsk registrering av tynntarmsbiopsi som tyder på cøliaki.
  2. Bruk av tobakksprodukter de siste 6 månedene (siden nikotin kan påvirke tarmens permeabilitet).
  3. Abdominale operasjoner (unntatt blindtarmsoperasjoner, kolecystektomi og vaginal hysterektomi eller tubal ligering)
  4. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller aspirin i løpet av den siste uken (siden ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) påvirker tarmens permeabilitet).
  5. Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 6 ukene.
  6. Inntak av kunstige søtningsmidler som Sukralose, Nutrasweet ™ (aspartam), laktulose eller mannitol 2 dager før studietestene begynner, f.eks. matvarer som bør unngås er sukkerfrie tannkjøtt eller mynte og diettbrus.
  7. Blødningsforstyrrelser eller medisiner som øker risikoen for blødning fra slimhinnebiopsier.
  8. Høy angst- eller depresjonsscore (>11 på hver underskala) på spørreskjemaet Hospital Anxiety Depression Score.
  9. Kjent allergi mot fluorescein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Totalt 24 pasienter med NCGS og 12 friske kontroller vil bli rekruttert til denne studien. De 24 pasientene med NCGS vil bli randomisert til å motta en av to dietter (GFD eller GCD) i forholdet 1:1
Legemiddel: Placebo

Totalt 24 pasienter med NCGS og 12 friske kontroller vil bli rekruttert til denne studien. De 24 pasientene med NCGS vil bli randomisert til å motta en av to dietter (GFD eller GCD) i forholdet 1:1

Vurdering av dagens kosthold og mengde gluten som konsumeres vil bli bestemt av kostholdseksperten og ved hjelp av et spørreskjema ved baseline. Forsøkspersonene vil ha en 2-ukers innkjøringsperiode, hvor de vil fortsette eller sette i gang en glutenfri diettplan utarbeidet av dietistene. Etter innkjøringsperioden vil deltakerne bli randomisert til enten en glutenholdig diett (GCD) eller placebo (GFD) i 4 uker.
Aktiv komparator: Gluten
Totalt 24 pasienter med NCGS og 12 friske kontroller vil bli rekruttert til denne studien. De 24 pasientene med NCGS vil bli randomisert til å motta en av to dietter (GFD eller GCD) i forholdet 1:1
Kosttilskudd: Gluten sunt
Vurdering av dagens kosthold og mengde gluten som konsumeres vil bli bestemt av kostholdseksperten og ved hjelp av et spørreskjema ved baseline. Forsøkspersonene vil ha en 2-ukers innkjøringsperiode, hvor de vil fortsette eller sette i gang en glutenfri diettplan utarbeidet av dietistene. Etter innkjøringsperioden vil deltakerne bli randomisert til enten en glutenholdig diett (GCD) eller placebo (GFD) i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i permeabilitet i tynntarmen etter behandling
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria I Vazquez Roque, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-005160
  • FP00074933 (Annen identifikator: CRT-1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle pasientdata for øyeblikket. Når dataanalysen er utført ved studiens konklusjon, vil det bidra til å bestemme muligheten for å gå videre med en annen, lignende - muligens større, studie. Når det er sagt, kan data frigis etter studiekonklusjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere