Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przepuszczalności jelita cienkiego po leczeniu glutenem

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Maria I. Vazquez Roque, M.D., Mayo Clinic

Badanie pilotażowe Funkcja bariery, przepuszczalność jelit i ekspresja ścisłego połączenia u pacjentów wrażliwych na gluten z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi

Ogólna hipoteza tego badania jest taka, że ​​spożycie glutenu zmienia funkcję bariery jelitowej u pacjentów z biegunką z zespołem jelita drażliwego (IBS), którzy również wykazują nadwrażliwość na gluten bez celiakii (NCGS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania pilotażowego generującego hipotezy jest randomizacja (jak rzut monetą) pacjentów z nadwrażliwością na gluten bez celiakii do 4-tygodniowej diety zawierającej gluten (GCD) lub do diety bezglutenowej (GFD) . Badanie będzie oceniać przepuszczalność jelita cienkiego (SB) funkcjonalnie (2-cukrowe różnicowe wydalanie), morfologicznie, przy użyciu opartego na sondzie lasera konfokalnego do oceny jelita cienkiego, a także molekularnie, przy użyciu ekspresji informacyjnego RNA (mRNA) połączeń ścisłych (TJ). w błonie śluzowej jelita cienkiego w odpowiedzi na różne diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci bez celiakii nadwrażliwi na gluten z czynnościowymi zaburzeniami jelit
  2. Wiek od 18 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatnia transglutaminaza tkankowa surowicy (TTG) Dodatnia immunoglobulina A (IgA) lub dokumentacja medyczna biopsji jelita cienkiego sugerująca celiakię.
  2. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ponieważ nikotyna może wpływać na przepuszczalność jelit).
  3. Operacje w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i histerektomii przezpochwowej lub podwiązania jajowodów)
  4. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny w ciągu ostatniego tygodnia (ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) wpływają na przepuszczalność jelit).
  5. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  6. Spożycie sztucznych substancji słodzących, takich jak sukraloza, Nutrasweet™ (aspartam), laktuloza lub mannitol na 2 dni przed rozpoczęciem badań, np. pokarmy, których należy unikać to bezcukrowe gumy do żucia lub miętówki oraz dietetyczne napoje gazowane.
  7. Zaburzenia krwawienia lub leki zwiększające ryzyko krwawienia z biopsji błony śluzowej.
  8. Wysoki wynik lęku lub depresji (>11 w każdej podskali) w kwestionariuszu Hospital Anxiety Depression Score.
  9. Znana alergia na fluoresceinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 24 pacjentów z NCGS i 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej. 24 pacjentów z NCGS zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch diet (GFD lub GCD) w stosunku 1:1
Lek: Placebo

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 24 pacjentów z NCGS i 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej. 24 pacjentów z NCGS zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch diet (GFD lub GCD) w stosunku 1:1

Ocena aktualnej diety i ilości spożywanego glutenu zostanie ustalona przez dietetyka i za pomocą kwestionariusza na początku badania. Uczestnicy będą mieli 2-tygodniowy okres, w którym będą kontynuowali lub rozpoczną dietę bezglutenową przygotowaną przez dietetyków. Po okresie wstępnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety zawierającej gluten (GCD) lub placebo (GFD) przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Gluten
Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 24 pacjentów z NCGS i 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej. 24 pacjentów z NCGS zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch diet (GFD lub GCD) w stosunku 1:1
Suplement diety: Zdrowy gluten
Ocena aktualnej diety i ilości spożywanego glutenu zostanie ustalona przez dietetyka i za pomocą kwestionariusza na początku badania. Uczestnicy będą mieli 2-tygodniowy okres, w którym będą kontynuowali lub rozpoczną dietę bezglutenową przygotowaną przez dietetyków. Po okresie wstępnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety zawierającej gluten (GCD) lub placebo (GFD) przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana przepuszczalności jelita cienkiego po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria I Vazquez Roque, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-005160
  • FP00074933 (Inny identyfikator: CRT-1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania indywidualnych danych pacjentów. Gdy analiza danych zostanie przeprowadzona na zakończenie badania, pomoże to określić wykonalność kontynuacji kolejnego, podobnego – być może większego badania. To powiedziawszy, dane mogą zostać ujawnione po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj