Изменение проницаемости тонкой кишки после лечения глютеном
4 апреля 2019 г. обновлено: Maria I. Vazquez Roque, M.D., Mayo Clinic
Пилотное исследование барьерной функции, кишечной проницаемости и экспрессии плотных соединений у чувствительных к глютену пациентов с функциональными желудочно-кишечными расстройствами
Общая гипотеза этого исследования заключается в том, что потребление глютена изменяет барьерную функцию кишечника у пациентов с диареей при синдроме раздраженного кишечника (СРК), которые также проявляют чувствительность к глютену, не связанную с целиакией (NCGS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель этого пилотного исследования, генерирующего гипотезы, состоит в том, чтобы рандомизировать (как подбрасывание монеты) пациентов с нецелиакальной чувствительностью к глютену на 4-недельную диету, содержащую глютен (GCD), или на безглютеновую диету (GFD). .
В исследовании будет оцениваться проницаемость тонкой кишки (SB) функционально (дифференциальная экскреция 2-сахаров), морфологически с использованием конфокального лазера на основе зонда для оценки тонкой кишки, а также на молекулярном уровне с использованием экспрессии матричной РНК (мРНК) в плотных соединениях (TJ). в слизистой оболочке тонкой кишки в ответ на различные диеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты без целиакии, чувствительные к глютену, с функциональным расстройством кишечника
- Возраст от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Положительный результат сывороточной тканевой трансглютаминазы (TTG) Положительный иммуноглобулин A (IgA) или медицинская запись биопсии тонкой кишки, свидетельствующая о глютеновой болезни.
- Употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев (поскольку никотин может влиять на проницаемость кишечника).
- Абдоминальные операции (кроме аппендэктомии, холецистэктомии и вагинальной гистерэктомии или перевязки маточных труб)
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина в течение последней недели (поскольку нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) влияют на проницаемость кишечника).
- Использование пероральных кортикостероидов в течение предшествующих 6 недель.
- Употребление искусственных подсластителей, таких как сукралоза, Nutrasweet ™ (аспартам), лактулоза или маннит за 2 дня до начала исследования, например, продукты, которых следует избегать, это жевательные резинки без сахара или мятные конфеты и диетическая газировка.
- Нарушения свертываемости крови или лекарства, повышающие риск кровотечения при биопсии слизистой оболочки.
- Высокий уровень тревожности или депрессии (>11 по каждой подшкале) по госпитальной шкале тревожности и депрессии.
- Известная аллергия на флуоресцеин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Всего для этого исследования будут набраны 24 пациента с NCGS и 12 здоровых людей из контрольной группы.
24 пациента с NCGS будут рандомизированы для получения одной из двух диет (GFD или GCD) в соотношении 1:1.
|
Всего для этого исследования будут набраны 24 пациента с NCGS и 12 здоровых людей из контрольной группы. 24 пациента с NCGS будут рандомизированы для получения одной из двух диет (GFD или GCD) в соотношении 1:1. Оценка текущей диеты и количества потребляемого глютена будет определяться диетологом с помощью вопросника на исходном уровне. У субъектов будет двухнедельный период, в течение которого они продолжат или начнут безглютеновую диету, подготовленную диетологами. После вводного периода участники будут рандомизированы либо на диету, содержащую глютен (GCD), либо на плацебо (GFD) на 4 недели. |
|
Активный компаратор: Глютен
Всего для этого исследования будут набраны 24 пациента с NCGS и 12 здоровых людей из контрольной группы.
24 пациента с NCGS будут рандомизированы для получения одной из двух диет (GFD или GCD) в соотношении 1:1.
|
Оценка текущей диеты и количества потребляемого глютена будет определяться диетологом с помощью вопросника на исходном уровне.
У субъектов будет двухнедельный период, в течение которого они продолжат или начнут безглютеновую диету, подготовленную диетологами.
После вводного периода участники будут рандомизированы либо на диету, содержащую глютен (GCD), либо на плацебо (GFD) на 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение проницаемости тонкой кишки после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria I Vazquez Roque, MD, MSc, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-005160
- FP00074933 (Другой идентификатор: CRT-1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов по обмену данными отдельных пациентов.
Как только анализ данных будет выполнен по завершении исследования, это поможет определить возможность продвижения вперед с другим, аналогичным - возможно, более крупным исследованием.
Тем не менее, данные могут быть обнародованы после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .