Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring i tunntarmens permeabilitet efter behandling med gluten

4 april 2019 uppdaterad av: Maria I. Vazquez Roque, M.D., Mayo Clinic

En pilotstudie Barriärfunktion, intestinal permeabilitet och Tight Junction Expression hos glutenkänsliga patienter med funktionella gastrointestinala störningar

Den övergripande hypotesen för denna forskningsstudie är att glutenintag förändrar tarmbarriärfunktionen hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) diarré som också uppvisar non-celiac glutensensitivity (NCGS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med denna hypotesgenererande pilotstudie är att randomisera (som ett mynt) patienter som har icke-celiaki glutenkänslighet till en 4-veckors gluteninnehållande diet (GCD) eller till en glutenfri diet (GFD) . Studien kommer att utvärdera tunntarmen (SB) permeabilitet funktionellt (2-sockers differentiell utsöndring), morfologiskt, med hjälp av sondbaserad konfokal laser för att utvärdera tunntarmen, såväl som molekylärt, med användning av tight junction (TJ) messenger RNA (mRNA) uttryck i tunntarmsslemhinnan som svar på de olika dieterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke celiaki glutenkänsliga patienter med en funktionell tarmsjukdom
  2. Ålder 18 till 70 år.

Exklusions kriterier:

  1. Positivt serumvävnadstransglutaminas (TTG) Immunoglobulin A (IgA) positiv eller medicinsk journal över tunntarmsbiopsi som tyder på celiaki.
  2. Användning av tobaksvaror under de senaste 6 månaderna (eftersom nikotin kan påverka tarmpermeabiliteten).
  3. Bukoperationer (förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi och vaginal hysterektomi eller äggledarligation)
  4. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller acetylsalicylsyra under den senaste veckan (eftersom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) påverkar intestinal permeabilitet).
  5. Användning av orala kortikosteroider under de senaste 6 veckorna.
  6. Förtäring av konstgjorda sötningsmedel som Sukralos, Nutrasweet™ (aspartam), laktulos eller mannitol 2 dagar innan studietesterna börjar, t.ex. livsmedel som ska undvikas är sockerfritt tandkött eller mynta och dietsoda.
  7. Blödningsrubbningar eller mediciner som ökar risken för blödning från slemhinnebiopsier.
  8. Högt ångest- eller depressionspoäng (>11 på varje delskala) i frågeformuläret Hospital Anxiety Depression Score.
  9. Känd allergi mot fluorescein.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Totalt 24 patienter med NCGS och 12 friska kontroller kommer att rekryteras till denna studie. De 24 patienterna med NCGS kommer att randomiseras för att få en av två dieter (GFD eller GCD) i förhållandet 1:1
Läkemedel: Placebo

Totalt 24 patienter med NCGS och 12 friska kontroller kommer att rekryteras till denna studie. De 24 patienterna med NCGS kommer att randomiseras för att få en av två dieter (GFD eller GCD) i förhållandet 1:1

Bedömning av aktuell kost och mängd gluten som konsumeras kommer att bestämmas av dietisten och med hjälp av ett frågeformulär vid baslinjen. Försökspersonerna kommer att ha en 2-veckors inkörningsperiod, under vilken de kommer att fortsätta eller påbörja en glutenfri dietplan som utarbetats av dietisterna. Efter inkörningsperioden kommer deltagarna att randomiseras till antingen en glutenhaltig diet (GCD) eller placebo (GFD) i 4 veckor.
Aktiv komparator: Gluten
Totalt 24 patienter med NCGS och 12 friska kontroller kommer att rekryteras till denna studie. De 24 patienterna med NCGS kommer att randomiseras för att få en av två dieter (GFD eller GCD) i förhållandet 1:1
Kosttillskott: Gluten hälsosamt
Bedömning av aktuell kost och mängd gluten som konsumeras kommer att bestämmas av dietisten och med hjälp av ett frågeformulär vid baslinjen. Försökspersonerna kommer att ha en 2-veckors inkörningsperiod, under vilken de kommer att fortsätta eller påbörja en glutenfri dietplan som utarbetats av dietisterna. Efter inkörningsperioden kommer deltagarna att randomiseras till antingen en glutenhaltig diet (GCD) eller placebo (GFD) i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i tunntarmens permeabilitet efter behandling
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Baslinje till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Maria I Vazquez Roque, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-005160
  • FP00074933 (Annan identifierare: CRT-1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella patientdata för närvarande. När dataanalysen väl är gjord vid studiens slut, kommer det att hjälpa till att bestämma genomförbarheten för att gå vidare med en annan, liknande - möjligen större, studie. Som sagt, data kan släppas efter studiens slutsats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala störningar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera