Veränderung der Permeabilität des Dünndarms nach Behandlung mit Gluten
4. April 2019 aktualisiert von: Maria I. Vazquez Roque, M.D., Mayo Clinic
Eine Pilotstudie zur Barrierefunktion, Darmpermeabilität und Tight-Junction-Expression bei glutenempfindlichen Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Störungen
Die Gesamthypothese dieser Forschungsstudie ist, dass die Glutenaufnahme die Darmbarrierefunktion bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)-Durchfall verändert, die auch eine nicht-zöliakische Glutensensitivität (NCGS) aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel dieser hypothesengenerierenden Pilotstudie besteht darin, Patienten, die nicht unter Zöliakie leiden, auf eine 4-wöchige glutenhaltige Diät (GCD) oder eine glutenfreie Diät (GFD) zu randomisieren (wie durch einen Münzwurf). .
In der Studie wird die Durchlässigkeit des Dünndarms (SB) funktionell (2-Zucker-Differenzialausscheidung), morphologisch mithilfe eines sondenbasierten konfokalen Lasers zur Bewertung des Dünndarms sowie molekular mithilfe der Expression von Tight Junction (TJ) Messenger-RNA (mRNA) bewertet in der Dünndarmschleimhaut als Reaktion auf die verschiedenen Diäten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glutenempfindliche Patienten ohne Zöliakie mit einer funktionellen Darmstörung
- Alter 18 bis 70 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Positive Serumgewebetransglutaminase (TTG) Immunglobulin A (IgA) positiv oder medizinische Aufzeichnung einer Dünndarmbiopsie, die auf eine Zöliakie hindeutet.
- Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate (da Nikotin die Darmpermeabilität beeinträchtigen kann).
- Bauchoperationen (außer Appendektomie, Cholezystektomie und vaginale Hysterektomie oder Tubenligatur)
- Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder Aspirin innerhalb der letzten Woche (da nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) die Darmpermeabilität beeinträchtigen).
- Verwendung oraler Kortikosteroide innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Einnahme von künstlichen Süßungsmitteln wie Sucralose, Nutrasweet™ (Aspartam), Lactulose oder Mannitol 2 Tage vor Beginn der Studientests, z. B. zu vermeidende Lebensmittel sind zuckerfreies Kaugummi oder Pfefferminzbonbons und Diätlimonade.
- Blutungsstörungen oder Medikamente, die das Blutungsrisiko aus Schleimhautbiopsien erhöhen.
- Hoher Angst- oder Depressionswert (>11 auf jeder Subskala) im Fragebogen zum Hospital Anxiety Depression Score.
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Für diese Studie werden insgesamt 24 Patienten mit NCGS und 12 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert.
Die 24 Patienten mit NCGS werden randomisiert und erhalten eine von zwei Diäten (GFD oder GCD) im Verhältnis 1:1
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Für diese Studie werden insgesamt 24 Patienten mit NCGS und 12 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Die 24 Patienten mit NCGS werden randomisiert und erhalten eine von zwei Diäten (GFD oder GCD) im Verhältnis 1:1 Die Beurteilung der aktuellen Ernährung und der Menge des verzehrten Glutens wird vom Ernährungsberater und anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn ermittelt. Die Probanden haben eine zweiwöchige Einlaufphase, in der sie einen von den Ernährungsberatern erstellten glutenfreien Diätplan fortsetzen oder initiieren. Nach der Einlaufphase werden die Teilnehmer für 4 Wochen randomisiert entweder einer glutenhaltigen Diät (GCD) oder einem Placebo (GFD) zugeteilt. |
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Aktiver Komparator: Gluten
Für diese Studie werden insgesamt 24 Patienten mit NCGS und 12 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert.
Die 24 Patienten mit NCGS werden randomisiert und erhalten eine von zwei Diäten (GFD oder GCD) im Verhältnis 1:1
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Die Beurteilung der aktuellen Ernährung und der Menge des verzehrten Glutens wird vom Ernährungsberater und anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn ermittelt.
Die Probanden haben eine zweiwöchige Einlaufphase, in der sie einen von den Ernährungsberatern erstellten glutenfreien Diätplan fortsetzen oder initiieren.
Nach der Einlaufphase werden die Teilnehmer für 4 Wochen randomisiert entweder einer glutenhaltigen Diät (GCD) oder einem Placebo (GFD) zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Durchlässigkeit des Dünndarms nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
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Ausgangswert bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria I Vazquez Roque, MD, MSc, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-005160
- FP00074933 (Andere Kennung: CRT-1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist nicht geplant, individuelle Patientendaten weiterzugeben.
Sobald die Datenanalyse zum Abschluss der Studie abgeschlossen ist, wird sie dabei helfen, die Durchführbarkeit einer weiteren, ähnlichen – möglicherweise größeren – Studie zu ermitteln.
Allerdings können die Daten nach Abschluss der Studie veröffentlicht werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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