Muutos ohutsuolen läpäisevyydessä gluteenihoidon jälkeen
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Maria I. Vazquez Roque, M.D., Mayo Clinic
Pilottitutkimus Estetoiminto, suolen läpäisevyys ja tiivis liitoksen ilmentyminen gluteeniherkillä potilailla, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä
Tämän tutkimustutkimuksen yleinen hypoteesi on, että gluteenin saanti muuttaa suolen esteen toimintaa potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) ripuli ja joilla on myös ei-keliakiaa gluteeniherkkyyttä (NCGS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hypoteesia luovan pilottitutkimuksen erityinen tavoite on satunnaistaa (kuten kolikonheitto) potilaat, joilla on ei-keliakia-gluteeniherkkyys, 4 viikon gluteenia sisältävään ruokavalioon (GCD) tai gluteenittomaan ruokavalioon (GFD). .
Tutkimuksessa arvioidaan ohutsuolen (SB) läpäisevyyttä toiminnallisesti (2-sokerin erittyminen), morfologisesti käyttämällä koettimeen perustuvaa konfokaalista laseria ohutsuolen arvioimiseen sekä molekyylitasolla käyttämällä tiukan liitoksen (TJ) lähetti-RNA:n (mRNA) ilmentymistä. ohutsuolen limakalvoissa vasteena erilaisille ruokavalioille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei keliakiaa gluteeniherkät potilaat, joilla on toiminnallinen suolistosairaus
- Ikä 18-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen seerumin kudostransglutaminaasi (TTG) Immunoglobuliini A (IgA) -positiivinen tai lääketieteellinen ohutsuolen biopsia, joka viittaa keliakiaan.
- Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (koska nikotiini saattaa vaikuttaa suoliston läpäisevyyteen).
- Vatsan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja emättimen kohdun poisto tai munanjohtimien ligaatio)
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai aspiriinin käyttö viimeisen viikon aikana (koska ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) vaikuttavat suoliston läpäisevyyteen).
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisten 6 viikon aikana.
- Keinotekoisten makeutusaineiden, kuten sukraloosin, Nutrasweet™:n (aspartaami), laktuloosin tai mannitolin nauttiminen 2 päivää ennen tutkimusten alkamista, esim. vältettävät ruoat ovat sokerittomia purukumia tai minttuja ja soodaa.
- Verenvuotohäiriöt tai lääkkeet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä limakalvobiopsioista.
- Korkea ahdistuneisuus- tai masennuspistemäärä (>11 kullakin ala-asteikolla) sairaalan ahdistuneisuusmasennuspisteen kyselylomakkeessa.
- Tunnettu allergia fluoreseiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 24 NCGS-potilasta ja 12 tervettä kontrollia.
24 NCGS-potilasta satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta ruokavaliosta (GFD tai GCD) suhteessa 1:1
|
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 24 NCGS-potilasta ja 12 tervettä kontrollia. 24 NCGS-potilasta satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta ruokavaliosta (GFD tai GCD) suhteessa 1:1 Arvio nykyisestä ruokavaliosta ja kulutetun gluteenin määrästä määrittää ravitsemusterapeutti ja kyselyn avulla lähtötilanteessa. Koehenkilöillä on 2 viikon sisäänkäynti, jonka aikana he jatkavat tai aloittavat ravitsemusterapeuttien laatiman gluteenittoman ruokavalion. Aloitusjakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko gluteenia sisältävään ruokavalioon (GCD) tai lumelääkkeeseen (GFD) 4 viikon ajaksi. |
|
Active Comparator: Gluteeni
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 24 NCGS-potilasta ja 12 tervettä kontrollia.
24 NCGS-potilasta satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta ruokavaliosta (GFD tai GCD) suhteessa 1:1
|
Arvio nykyisestä ruokavaliosta ja kulutetun gluteenin määrästä määrittää ravitsemusterapeutti ja kyselyn avulla lähtötilanteessa.
Koehenkilöillä on 2 viikon sisäänkäynti, jonka aikana he jatkavat tai aloittavat ravitsemusterapeuttien laatiman gluteenittoman ruokavalion.
Aloitusjakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko gluteenia sisältävään ruokavalioon (GCD) tai lumelääkkeeseen (GFD) 4 viikon ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohutsuolen läpäisevyyden muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria I Vazquez Roque, MD, MSc, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-005160
- FP00074933 (Muu tunniste: CRT-1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa yksittäisiä potilastietoja.
Kun data-analyysi on tehty tutkimuksen päätteeksi, se auttaa määrittämään toteutettavuuden edetä toisen, samanlaisen - mahdollisesti suuremman - tutkimuksen kanssa.
Tiedot voidaan kuitenkin julkaista tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .