Mudança na Permeabilidade do Intestino Delgado Após Tratamento com Glúten
4 de abril de 2019 atualizado por: Maria I. Vazquez Roque, M.D., Mayo Clinic
Um Estudo Piloto Função de Barreira, Permeabilidade Intestinal e Expressão de Tight Junction em Pacientes Sensíveis ao Glúten com Distúrbios Gastrointestinais Funcionais
A hipótese geral deste estudo de pesquisa é que a ingestão de glúten altera a função da barreira intestinal em pacientes com diarreia da Síndrome do Intestino Irritável (SII) que também exibem sensibilidade ao glúten não celíaca (NCGS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico deste estudo piloto gerador de hipóteses é randomizar (como o lançamento de uma moeda) pacientes que têm sensibilidade ao glúten não celíaca a uma dieta contendo glúten de 4 semanas (GCD) ou a uma dieta sem glúten (GFD) .
O estudo avaliará a permeabilidade do intestino delgado (SB) funcionalmente (excreção diferencial de 2 açúcares), morfologicamente, usando laser confocal baseado em sonda para avaliar o intestino delgado, bem como molecularmente, usando junção apertada (TJ) expressão de RNA mensageiro (mRNA) na mucosa do intestino delgado em resposta às diferentes dietas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não celíacos sensíveis ao glúten com distúrbio intestinal funcional
- Idade 18 a 70 anos.
Critério de exclusão:
- Positivo transglutaminase tecidual sérica (TTG) Imunoglobulina A (IgA) positiva ou registro médico de biópsia do intestino delgado sugestiva de doença celíaca.
- Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses (uma vez que a nicotina pode afetar a permeabilidade intestinal).
- Cirurgias abdominais (exceto apendicectomia, colecistectomia e histerectomia vaginal ou ligadura de trompas)
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou aspirina na última semana (uma vez que os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) afetam a permeabilidade intestinal).
- Uso de corticosteroides orais nas últimas 6 semanas.
- Ingestão de adoçantes artificiais como Sucralose, Nutrasweet ™ (aspartame), lactulose ou manitol 2 dias antes do início dos testes do estudo, por exemplo, os alimentos a serem evitados são gomas ou balas sem açúcar e refrigerante diet.
- Distúrbios hemorrágicos ou medicamentos que aumentam o risco de sangramento de biópsias de mucosa.
- Alta pontuação de ansiedade ou depressão (>11 em cada subescala) no questionário Hospital Anxiety Depression Score.
- Alergia conhecida à fluoresceína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Um total de 24 pacientes com NCGS e 12 controles saudáveis serão recrutados para este estudo.
Os 24 pacientes com NCGS serão randomizados para receber uma das duas dietas (GFD ou GCD) em uma proporção de 1:1
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Um total de 24 pacientes com NCGS e 12 controles saudáveis serão recrutados para este estudo. Os 24 pacientes com NCGS serão randomizados para receber uma das duas dietas (GFD ou GCD) em uma proporção de 1:1 A avaliação da dieta atual e a quantidade de glúten consumida serão determinadas pelo nutricionista e por meio de um questionário na linha de base. Os indivíduos terão um período de corrida de 2 semanas, no qual continuarão ou iniciarão um plano de dieta sem glúten preparado pelos nutricionistas. Após o período inicial, os participantes serão randomizados para uma dieta contendo glúten (GCD) ou placebo (GFD) por 4 semanas. |
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Comparador Ativo: Glúten
Um total de 24 pacientes com NCGS e 12 controles saudáveis serão recrutados para este estudo.
Os 24 pacientes com NCGS serão randomizados para receber uma das duas dietas (GFD ou GCD) em uma proporção de 1:1
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A avaliação da dieta atual e a quantidade de glúten consumida serão determinadas pelo nutricionista e por meio de um questionário na linha de base.
Os indivíduos terão um período de corrida de 2 semanas, no qual continuarão ou iniciarão um plano de dieta sem glúten preparado pelos nutricionistas.
Após o período inicial, os participantes serão randomizados para uma dieta contendo glúten (GCD) ou placebo (GFD) por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na permeabilidade do intestino delgado após o tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria I Vazquez Roque, MD, MSc, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-005160
- FP00074933 (Outro identificador: CRT-1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar Dados de Pacientes Individuais no momento.
Uma vez que a análise de dados é feita na conclusão do estudo, ela ajudará a determinar a viabilidade de prosseguir com outro estudo semelhante - possivelmente maior.
Dito isso, os dados podem ser divulgados após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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