글루텐 처리 후 소장 투과성 변화
2019년 4월 4일 업데이트: Maria I. Vazquez Roque, M.D., Mayo Clinic
기능적 위장관 장애를 가진 글루텐 민감성 환자의 장벽 기능, 장 투과성 및 긴밀한 접합부 발현에 대한 파일럿 연구
이 연구의 전반적인 가설은 글루텐 섭취가 비셀리악 글루텐 감수성(NCGS)도 보이는 과민성 대장 증후군(IBS) 설사 환자의 장 장벽 기능을 변화시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 가설 생성 파일럿 연구의 구체적인 목표는 비 셀리악 글루텐 민감증이 있는 환자를 4주 글루텐 함유 식이(GCD) 또는 글루텐 프리 식이(GFD)로 무작위 배정하는 것입니다. .
이 연구는 TJ(tight junction) 전령 RNA(mRNA) 발현을 사용하여 분자적으로 뿐만 아니라 소장을 평가하기 위해 탐침 기반 공초점 레이저를 사용하여 형태학적으로 소장(SB) 투과성을 기능적으로(2-당 차등 배설) 평가할 것입니다. 다른 식단에 대한 반응으로 소장 점막에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기능성 장 질환이 있는 비 셀리악 글루텐 민감성 환자
- 18세에서 70세.
제외 기준:
- 양성 혈청 조직 트랜스글루타미나제(TTG) 면역글로불린 A(IgA) 양성 또는 체강 질병을 암시하는 소장 생검의 의료 기록.
- 지난 6개월 이내에 담배 제품 사용(니코틴이 장 투과성에 영향을 줄 수 있으므로).
- 복부 수술(충수 절제술, 담낭 절제술 및 질 자궁 절제술 또는 난관 결찰 제외)
- 지난주에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 아스피린 사용(비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)는 장 투과성에 영향을 미치기 때문에).
- 이전 6주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 연구 시험 시작 2일 전에 Sucralose, Nutrasweet™(아스파탐), 락툴로오스 또는 만니톨과 같은 인공 감미료 섭취, 예를 들어 피해야 할 음식은 무설탕 껌 또는 박하 및 다이어트 소다입니다.
- 점막 생검에서 출혈 위험을 증가시키는 출혈 장애 또는 약물.
- 병원 불안 우울증 점수 설문지에서 높은 불안 또는 우울증 점수(각 하위 척도에서 >11).
- 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
총 24명의 NCGS 환자와 12명의 건강한 대조군이 이 연구를 위해 모집될 것입니다.
24명의 NCGS 환자는 1:1 비율로 두 가지 식이요법(GFD 또는 GCD) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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총 24명의 NCGS 환자와 12명의 건강한 대조군이 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 24명의 NCGS 환자는 1:1 비율로 두 가지 식이요법(GFD 또는 GCD) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 현재 식단과 소비된 글루텐의 양에 대한 평가는 영양사와 기본 설문지를 통해 결정됩니다. 피험자는 2주간의 실행 기간을 갖게 되며, 이 기간 동안 영양사가 준비한 글루텐 프리 다이어트 계획을 계속하거나 시작합니다. 도입 기간 후 참가자는 4주 동안 글루텐 함유 식이요법(GCD) 또는 위약(GFD)에 무작위 배정됩니다. |
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활성 비교기: 글루텐
총 24명의 NCGS 환자와 12명의 건강한 대조군이 이 연구를 위해 모집될 것입니다.
24명의 NCGS 환자는 1:1 비율로 두 가지 식이요법(GFD 또는 GCD) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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현재 식단과 소비된 글루텐의 양에 대한 평가는 영양사와 기본 설문지를 통해 결정됩니다.
피험자는 2주간의 실행 기간을 갖게 되며, 이 기간 동안 영양사가 준비한 글루텐 프리 다이어트 계획을 계속하거나 시작합니다.
도입 기간 후 참가자는 4주 동안 글루텐 함유 식이요법(GCD) 또는 위약(GFD)에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 소장의 투과성 변화
기간: 기준선에서 4주
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기준선에서 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria I Vazquez Roque, MD, MSc, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 개별 환자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
연구 결론에서 데이터 분석이 완료되면 다른 유사한 연구(아마도 더 큰 연구)로 진행할 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
즉, 연구 결론 이후에 데이터가 공개될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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