Cambio en la permeabilidad del intestino delgado después del tratamiento con gluten
4 de abril de 2019 actualizado por: Maria I. Vazquez Roque, M.D., Mayo Clinic
Un estudio piloto Función de barrera, permeabilidad intestinal y expresión de unión estrecha en pacientes sensibles al gluten con trastornos gastrointestinales funcionales
La hipótesis general de este estudio de investigación es que la ingesta de gluten altera la función de barrera intestinal en pacientes con diarrea del Síndrome del Intestino Irritable (SII) que también presentan sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este estudio piloto generador de hipótesis es aleatorizar (como tirar una moneda al aire) a los pacientes que tienen sensibilidad al gluten no celíaca a una dieta con gluten (GCD) de 4 semanas o a una dieta sin gluten (GFD) .
El estudio evaluará la permeabilidad del intestino delgado (SB) funcionalmente (excreción diferencial de 2 azúcares), morfológicamente, utilizando un láser confocal basado en sonda para evaluar el intestino delgado, así como molecularmente, utilizando la expresión de ARN mensajero (ARNm) de unión estrecha (TJ). en la mucosa del intestino delgado en respuesta a las diferentes dietas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no celíacos sensibles al gluten con un trastorno funcional intestinal
- Edad 18 a 70 años.
Criterio de exclusión:
- Transglutaminasa tisular sérica positiva (TTG) Inmunoglobulina A (IgA) positiva o historial médico de biopsia del intestino delgado que sugiera enfermedad celíaca.
- Uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses (ya que la nicotina puede afectar la permeabilidad intestinal).
- Cirugías abdominales (excepto apendicectomía, colecistectomía e histerectomía vaginal o ligadura de trompas)
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina en la última semana (ya que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) afectan la permeabilidad intestinal).
- Uso de corticoides orales en las 6 semanas previas.
- Ingestión de edulcorantes artificiales como sucralosa, Nutrasweet ™ (aspartamo), lactulosa o manitol 2 días antes de que comiencen las pruebas del estudio, p. ej., los alimentos que se deben evitar son los chicles o mentas sin azúcar y los refrescos dietéticos.
- Trastornos hemorrágicos o medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado de las biopsias mucosas.
- Puntuación alta de ansiedad o depresión (>11 en cada subescala) en el cuestionario Hospital Anxiety Depression Score.
- Alergia conocida a la fluoresceína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Para este estudio se reclutarán un total de 24 pacientes con NCGS y 12 controles sanos.
Los 24 pacientes con NCGS serán aleatorizados para recibir una de dos dietas (GFD o GCD) en una proporción de 1:1
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Para este estudio se reclutarán un total de 24 pacientes con NCGS y 12 controles sanos. Los 24 pacientes con NCGS serán aleatorizados para recibir una de dos dietas (GFD o GCD) en una proporción de 1:1 La evaluación de la dieta actual y la cantidad de gluten consumida será determinada por el dietista y por medio de un cuestionario al inicio del estudio. Los sujetos tendrán un período de ejecución de 2 semanas, en el que continuarán o iniciarán un plan de dieta sin gluten preparado por los dietistas. Después del período inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta que contenga gluten (GCD) o a un placebo (GFD) durante 4 semanas. |
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Comparador activo: Gluten
Para este estudio se reclutarán un total de 24 pacientes con NCGS y 12 controles sanos.
Los 24 pacientes con NCGS serán aleatorizados para recibir una de dos dietas (GFD o GCD) en una proporción de 1:1
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La evaluación de la dieta actual y la cantidad de gluten consumida será determinada por el dietista y por medio de un cuestionario al inicio del estudio.
Los sujetos tendrán un período de ejecución de 2 semanas, en el que continuarán o iniciarán un plan de dieta sin gluten preparado por los dietistas.
Después del período inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta que contenga gluten (GCD) o a un placebo (GFD) durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la permeabilidad del intestino delgado después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria I Vazquez Roque, MD, MSc, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-005160
- FP00074933 (Otro identificador: CRT-1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de pacientes individuales en este momento.
Una vez que se realiza el análisis de datos al finalizar el estudio, ayudará a determinar la viabilidad de avanzar con otro estudio similar, posiblemente más grande.
Dicho esto, los datos pueden publicarse después de la conclusión del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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