抗レトロウイルス療法の時代における HIV 感染患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の臨床転帰

調査場所:

この研究は、タイのバンコクにあるマヒドン大学のラマティボディ病院医学部医学科の感染症部門で実施されています。

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズは、EPI Info プログラムを使用して取得されます。 CM の主要なアウトカムとなる予想人口比率 P、生存率はタイで 63% でした (Chottanapund S、Singhasivanon P、Kaewkungwal J、Chamroonswasdi K、Manosuthi W. クリプトコッカス髄膜炎の HIV 感染患者の生存時間。 Jメッド准タイ。 2007 年 10 月;90(10):2104-11。 PubMed PMID: 18041430)。 80% の効果サイズ、95% の信頼水準 (P = 0.05)、5% の許容偏差エラー、および 210 は、ラマティボディ病院での研究期間中に CM を伴う HIV 感染患者を期待し、推定サンプルサイズは 132 例です。

成果測定:

死亡例: 死亡例は、追跡期間中に何らかの理由で死亡した CM 患者です。

生存例：生存例は、追跡期間中に死亡しなかったCM患者です。

再発例：Cryptococcus neoformans の CSF 培養陽性により、臨床症状が消失し、CSF 培養が陰性になった後、CM の新たなエピソードを発症した患者を指します。

IRIS ケース: これは、CM の以前のエピソードに起因する臨床症状が消失し、患者が ART を開始した後に、臨床的髄膜炎の新しいエピソードを発症した患者を指し、Cryptococcus neoformans の CSF 培養が陰性であると定義されます。 CM に似た症状を示す別の病因は除外する必要があります。

臨床転帰パラメータ:

短期転帰: 短期転帰は、追跡期間の 1 年以内に起こった転帰として定義されます。

長期転帰: 長期転帰は、1 年間の追跡期間後に発生したすべての転帰として定義されます。

AmB導入療法開始時の血液所見を評価するマージン期間は、AmB導入療法開始の正確な日から3か月以内と定義されています。

AmB 導入療法の完了時にパラメータを評価するためのマージン期間は、AmB 導入療法の正確な完了日から 7 日以内として定義されます。

ART 開始時の CSF 所見を評価するマージン期間は、ART 開始の正確な日から 1 か月以内として定義されます。

ART 開始時の血液所見を評価するためのマージン期間は、ART 開始の正確な日付の 3 か月前から 1 か月後までと定義されます。

二次 FLCZ 予防完了時のパラメーターを評価するマージン期間は、二次 FLCZ 予防完了の正確な日から 3 か月以内として定義されます。

研究方法：

HIV 関連 CM と診断された患者の医療記録は、Ramathibodi 病院の医療記録部門から取得されます。 次に、包含基準と除外基準がチェックされます。 少なくとも 132 のケースをレビューします。 基準に合格したカルテから情報が抽出され、症例報告フォームに転送されます。 次に、データ入力はコーディングで実行され、検証されます。

統計分析：

データは、次の値として記述統計手法によって計算されます: 度数分布、割合、割合、中央値、および範囲。 人口統計学的および臨床的特徴を比較するために、カテゴリ変数にはカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用し、連続変数にはスチューデントの t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用します。 Cox の比例ハザード モデルと Kaplan-Meier 生存分析を使用して、結果に関連する要因を評価します。 ハザード比、オッズ比、および 95% CI が計算され、結果変数とその予測因子との間の関連性の強さの尺度として使用されます。 0.05 の両側アルファ レベルは、統計的有意性を決定するために使用されます。 統計分析は、統計プログラム SPSS を使用して実行されます。

倫理委員会の承認:

遡及的研究として、患者の医療記録のみを確認します。 この研究に直接関与する患者はいないため、インフォームド コンセントは得られません。 この提案は、承認のためにマヒドン大学熱帯医学部の倫理委員会によって審査されます。 プロトコルが倫理的に承認された後、データ収集が開始されました。

機密性:

名前や患者の特定につながる手がかりは、CRF (症例記録フォーム) に記録されません。 CRF にはコード番号のみが記録されます。 患者の識別情報とコード番号は別々に保管されます。 結果は、個人を特定する情報を含まない医療データとして提示されます。 許可された人がデータを収集するのに役立ちます。

研究費：

この研究の資金は、タイのバンコクにあるマヒドン大学熱帯医学部から提供されています。