Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen kliiniset tulokset HIV-tartunnan saaneilla potilailla antiretroviraalisen hoidon aikakaudella

Opintosivusto:

Tutkimus tehdään infektiotautien osastolla, lääketieteen laitoksella, lääketieteellisellä tiedekunnalla, Ramathibodi sairaala, Mahidol University, Bangkok, Thaimaa.

Näytteen kokolaskenta:

Otoskoko saadaan käyttämällä EPI Info -ohjelmaa. Odotettu väestöosuus P, joka on CM:n pääasiallinen tulos, eloonjäämisaste oli 63 % Thaimaassa (Chottanapund S, Singhasivanon P, Kaewkungwal J, Chamroonswasdi K, Manosuthi W. HIV-infektoituneiden potilaiden, joilla on kryptokokkimeningiitti, eloonjäämisaika. J Med Assoc Thai. 2007 lokakuu;90(10):2104-11. Julkaistu PMID: 18041430). Vaikutuskoolla 80 %, luottamustasolla 95 % (P = 0,05), sallitun poikkeamavirheen ollessa 5 % ja 210 oletetaan HIV-tartunnan saaneille CM-potilaille tutkimusjakson aikana Ramathibodin sairaalassa, arvioitu otoskoko on 132 tapausta.

Tuloksen mittaus:

Kuolematapaus: Kuolematapaus on CM-potilas, joka kuoli mistä tahansa syystä seurantajakson aikana.

Selviytymistapaus: Selviytymistapaus on CM-potilas, joka ei kuollut seurantajakson aikana.

Relapsitapaus: Tämä viittaa potilaaseen, jolle kehittyi uusi CM-jakso sen jälkeen, kun kliiniset oireet olivat kadonneet ja CSF-viljelmä oli muuttunut negatiiviseksi, ja Cryptococcus neoformansin positiivinen CSF-viljelmä vahvisti.

IRIS-tapaus: Tämä viittaa potilaaseen, jolle kehittyi uusi kliinisen aivokalvontulehduksen episodi sen jälkeen, kun aiemmasta CM-jaksosta johtuvat kliiniset ilmenemismuodot olivat kadonneet ja potilaalle oli aloitettu ART, ja se määriteltiin negatiiviseksi aivokalvontulehduksen viljelyksi Cryptococcus neoformansin suhteen. Vaihtoehtoinen etiologia, joka aiheuttaa CM:n kaltaisia ​​oireita, on suljettava pois.

Kliiniset tulosparametrit:

Lyhyen aikavälin tulos: Lyhyen aikavälin tulos määritellään tulokseksi, joka tapahtui 1 vuoden sisällä seurantajaksosta.

Pitkän aikavälin tulos: Pitkäaikainen tulos määritellään kaikille tuloksiksi, jotka tapahtuivat 1 vuoden seurantajakson jälkeen.

Marginaalijakso verilöydösten arvioimiseksi AmB-induktiohoidon aloituksen yhteydessä määritellään kolmen kuukauden sisällä AmB-induktiohoidon aloituspäivästä.

Marginaalijakso parametrien arvioimiseksi AmB-induktiohoidon päättyessä määritellään 7 päivän sisällä AmB-induktiohoidon päättymispäivästä.

Marginaaliaika CSF-löydösten arvioimiseksi ART-aloitushetkellä määritellään 1 kuukauden kuluessa tarkasta ART-aloituspäivästä.

Marginaalijakso verilöydösten arvioimiseksi ART-aloitushetkellä määritellään 3 kuukauden ajalta ennen ART-aloituspäivää 1 kuukauteen sen jälkeen.

Marginaalijakso parametrien arvioimiseksi toissijaisen FLCZ-profylaksia suoritettaessa määritellään 3 kuukauden sisällä toissijaisen FLCZ-profylaksin tarkasta päättymispäivästä.

Tutkimusmenetelmät:

Niiden potilaiden potilastiedot, joilla on diagnosoitu HIV:hen liittyvä CM, haetaan Ramathibodin sairaalan sairauskertomusosastolta. Sitten tarkistetaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tarkistamme vähintään 132 tapausta. Kriteerit läpäisevien potilaskertomusten tiedot poimitaan ja siirretään tapausraporttilomakkeeseen. Sitten tietojen syöttö suoritetaan koodauksella ja varmistetaan.

Tilastollinen analyysi:

Tiedot lasketaan kuvaavilla tilastollisilla menetelmillä seuraavina arvoina: frekvenssijakauma, osuus, nopeus, mediaani ja vaihteluväli. Demografisten ja kliinisten ominaisuuksien vertaamiseen käytämme khin neliötestejä tai Fisherin eksakteja testejä kategorisille muuttujille ja opiskelijan t-testejä tai Mann-Whitneyn U-testejä jatkuville muuttujille. Tuloksiin liittyvien tekijöiden arvioimiseen käytetään Coxin suhteellista vaaramallia ja Kaplan-Meierin selviytymisanalyysiä. Riskisuhde, todennäköisyyssuhde ja 95 % luottamusväli lasketaan ja niitä käytetään tulosmuuttujien ja niiden ennustajien välisen yhteyden vahvuuden mittana. Tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen käytetään kaksisuuntaista alfatasoa 0,05. Tilastolliset analyysit suoritetaan tilasto-ohjelmalla SPSS.

Eettisen toimikunnan hyväksyntä:

Takautuvana tutkimuksena tarkastelemme vain potilaiden potilastietoja. Yksikään potilas ei ole suoraan mukana tässä tutkimuksessa, joten tietoista suostumusta ei saada. Mahidolin yliopiston trooppisen lääketieteen tiedekunnan eettinen toimikunta käsittelee ehdotuksen hyväksyntää varten. Tiedonkeruu aloitettiin sen jälkeen, kun protokolla on hyväksytty eettisesti.

Luottamuksellisuus:

Potilaiden tunnistamiseen johtavia nimiä tai vihjeitä ei tallenneta CRF:ään (tapausrekisterilomake). Vain koodinumerot tallennetaan CRF:ään. Potilaan tunnistetiedot ja koodinumero säilytetään erikseen. Tulokset esitetään lääketieteellisinä tietoina ilman henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja. Valtuutettu henkilö auttaa keräämään tietoja.

Tutkimusrahat:

Tutkimuksen rahoittaa trooppisen lääketieteen tiedekunta, Mahidol University, Bangkok, Thaimaa.