Résultats cliniques de la méningite cryptococcique chez les patients infectés par le VIH à l'ère de la thérapie antirétrovirale

Site d'étude:

L'étude est menée à la Division des maladies infectieuses, Département de médecine, Faculté de médecine, Hôpital Ramathibodi, Université Mahidol, Bangkok, Thaïlande.

Calcul de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon est obtenue en utilisant le programme EPI Info. Proportion de population anticipée P qui sera le principal résultat de CM, le taux de survie était de 63% en Thaïlande (Chottanapund S, Singhasivanon P, Kaewkungwal J, Chamroonswasdi K, Manosuthi W. Survival time of HIV-infected patients with cryptococcal meningitis. J Med Assoc Thai. 2007 Oct;90(10):2104-11. PubMed PMID : 18041430). Avec une taille d'effet de 80 %, un niveau de confiance de 95 % (P = 0,05), une erreur d'écart de 5 % et 210 attend des patients infectés par le VIH atteints de MC pendant la période d'étude à l'hôpital de Ramathibodi, la taille estimée de l'échantillon est de 132 cas.

Mesure des résultats :

Cas de décès : Le cas de décès est un patient CM qui est décédé pour une raison quelconque au cours de la période de suivi.

Cas de survie : Le cas de survie est un patient CM qui n'est pas décédé pendant la période de suivi.

Cas de rechute : Il s'agit d'un patient qui a développé un nouvel épisode de CM après la disparition des manifestations cliniques et la culture du LCR est devenue négative, et confirmée par une culture positive du LCR pour Cryptococcus neoformans.

Cas d'IRIS : il s'agit d'un patient qui a développé un nouvel épisode de méningite clinique après la disparition des manifestations cliniques résultant d'un épisode précédent de MC et le patient a commencé un TAR, et défini comme une culture de LCR négative pour Cryptococcus neoformans. Une étiologie alternative qui présente des symptômes similaires à CM doit être exclue.

Paramètres des résultats cliniques :

Résultat à court terme : le résultat à court terme est défini comme le résultat qui s'est produit dans l'année suivant la période de suivi.

Résultat à long terme : le résultat à long terme est défini comme tous les résultats survenus après 1 an de période de suivi.

La période de marge pour évaluer les résultats sanguins au début du traitement d'induction AmB est définie comme étant dans les 3 mois à compter de la date exacte du début du traitement d'induction AmB.

La période de marge pour évaluer les paramètres à la fin du traitement d'induction AmB est définie comme dans les 7 jours suivant la date exacte de fin du traitement d'induction AmB.

La période de marge pour évaluer les résultats du LCR au début du TAR est définie comme dans un délai d'un mois à compter de la date exacte du début du TAR.

La période de marge pour évaluer les résultats sanguins au début du TAR est définie comme allant de 3 mois avant à 1 mois après la date exacte du début du TAR.

La période de marge pour évaluer les paramètres à l'achèvement de la prophylaxie secondaire FLCZ est définie comme dans les 3 mois à compter de la date exacte de l'achèvement de la prophylaxie secondaire FLCZ.

Méthodologie de recherche :

Les dossiers médicaux des personnes diagnostiquées avec un CM associé au VIH sont récupérés auprès du service des dossiers médicaux de l'hôpital de Ramathibodi. Ensuite, les critères d'inclusion et d'exclusion sont vérifiés. Nous examinons au moins 132 cas. Les informations des dossiers médicaux qui satisfont aux critères sont extraites et transférées dans le formulaire de rapport de cas. Ensuite, la saisie des données est effectuée avec codage et vérifiée.

Analyses statistiques:

Les données seront calculées au moyen des méthodes statistiques descriptives comme les valeurs suivantes : distribution de fréquence, proportion, taux, médiane et plage. Pour comparer les caractéristiques démographiques et cliniques, nous utiliserons des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher pour les variables catégorielles et des tests t de Student ou des tests U de Mann-Whitney pour les variables continues. Le modèle à risques proportionnels de Cox et l'analyse de survie de Kaplan-Meier seront utilisés pour évaluer les facteurs associés aux résultats. Le rapport de risque, le rapport de cotes et l'IC à 95 % seront calculés et utilisés comme mesure de la force de l'association entre les variables de résultat et leurs prédicteurs. Un niveau alpha bilatéral de 0,05 sera utilisé pour déterminer la signification statistique. Les analyses statistiques seront effectuées avec le programme statistique SPSS.

Approbation du comité d'éthique :

Dans le cadre d'une étude rétrospective, nous examinons uniquement les dossiers médicaux des patients. Aucun patient n'est directement impliqué dans cette étude et par conséquent aucun consentement éclairé n'est obtenu. La proposition est examinée par le comité d'éthique de la faculté de médecine tropicale de l'université de Mahidol pour approbation. La collecte de données a commencé après l'approbation éthique du protocole.

Confidentialité:

Les noms ou tout indice permettant d'identifier les patients ne sont pas enregistrés dans le CRF (case record form). Seuls les numéros de code sont enregistrés dans le CRF. Les informations d'identification du patient et le numéro de code sont conservés séparément. Les résultats sont présentés sous forme de données médicales sans aucune information d'identification personnelle. La personne autorisée aide à collecter les données.

Fonds de recherche :

Le financement de l'étude est assuré par la Faculté de médecine tropicale, Université Mahidol, Bangkok, Thaïlande.