Desfechos clínicos da meningite criptocócica entre pacientes infectados pelo HIV na era da terapia antirretroviral

Site de estudo:

O estudo é realizado na Divisão de Doenças Infecciosas, Departamento de Medicina, Faculdade de Medicina, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailândia.

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra é obtido por meio do programa EPI Info. Proporção populacional antecipada P que será o principal resultado do CM, a taxa de sobrevivência foi de 63% na Tailândia (Chottanapund S, Singhasivanon P, Kaewkungwal J, Chamroonswasdi K, Manosuthi W. Tempo de sobrevivência de pacientes infectados pelo HIV com meningite criptocócica. J Med Assoc Thai. 2007 out;90(10):2104-11. PubMed PMID: 18041430). Com tamanho de efeito de 80%, nível de confiança de 95% (P = 0,05), erro de desvio permitido de 5% e 210 espera pacientes infectados pelo HIV com MC durante o período de estudo no Ramathibodi Hospital, o tamanho amostral estimado é de 132 casos.

Medição do resultado:

Caso de óbito: O caso de óbito é o paciente CM que faleceu por qualquer motivo durante o período de acompanhamento.

Caso de sobrevivência: O caso de sobrevivência é o paciente com CM que não faleceu durante o período de acompanhamento.

Caso de recidiva: Trata-se de paciente que desenvolveu novo episódio de MC após o desaparecimento das manifestações clínicas e negativação da cultura liquórica, confirmada por cultura liquórica positiva para Cryptococcus neoformans.

Caso IRIS: Refere-se a um paciente que desenvolveu um novo episódio de meningite clínica após o desaparecimento das manifestações clínicas decorrentes de um episódio anterior de MC e o paciente havia iniciado TARV, e foi definido como cultura liquórica negativa para Cryptococcus neoformans. Etiologia alternativa que apresente sintomas semelhantes ao MC deve ser descartada.

Parâmetros de resultados clínicos:

Resultado de curto prazo: O resultado de curto prazo é definido como o resultado que ocorreu dentro de 1 ano do período de acompanhamento.

Resultado de longo prazo: O resultado de longo prazo é definido como todos os resultados que ocorreram após 1 ano de período de acompanhamento.

O período de margem para avaliar os achados sanguíneos no início da terapia de indução com AmB é definido como dentro de 3 meses a partir da data exata do início da terapia de indução com AmB.

O período de margem para avaliar os parâmetros na conclusão da terapia de indução de AmB é definido como dentro de 7 dias a partir da data exata da conclusão da terapia de indução de AmB.

O período de margem para avaliar os achados do LCR no início da ART é definido como dentro de 1 mês a partir da data exata do início da ART.

O período marginal para avaliar os achados sanguíneos no início da ART é definido como de 3 meses antes a 1 mês após a data exata de início da ART.

O período de margem para avaliar os parâmetros na conclusão da profilaxia secundária da FLCZ é definido como dentro de 3 meses a partir da data exata da conclusão da profilaxia secundária da FLCZ.

Metodologia de Pesquisa:

Os registros médicos daqueles diagnosticados com CM associado ao HIV são recuperados do departamento de registros médicos do Hospital Ramathibodi. Em seguida, são verificados os critérios de inclusão e exclusão. Revisamos pelo menos 132 casos. As informações dos prontuários que atendem aos critérios são extraídas e transferidas para o formulário de relato de caso. Em seguida, a entrada de dados é realizada com codificação e verificada.

Análise estatística:

Os dados serão computados por meio dos métodos estatísticos descritivos conforme os seguintes valores: distribuição de frequência, proporção, taxa, mediana e amplitude. Para comparar características demográficas e clínicas, usaremos testes do qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para variáveis ​​categóricas e testes t de Student ou testes U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas. O modelo de riscos proporcionais de Cox e a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier serão usados ​​para avaliar os fatores associados aos desfechos. Hazard ratio, odds ratio e IC 95% serão calculados e usados ​​como uma medida da força da associação entre as variáveis ​​de resultado e seus preditores. Um nível alfa bicaudal de 0,05 será usado para determinar a significância estatística. As análises estatísticas serão realizadas com o programa estatístico SPSS.

Aprovação do comitê de ética:

Como estudo retrospectivo, revisamos apenas os prontuários dos pacientes. Nenhum paciente está diretamente envolvido neste estudo e, portanto, nenhum consentimento informado é obtido. A proposta é revisada pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Tropical da Mahidol University, para aprovação. A coleta de dados foi iniciada após a aprovação ética do protocolo.

Confidencialidade:

Os nomes ou quaisquer pistas que levem à identificação dos pacientes não são registrados no CRF (ficha de registro de casos). Apenas os números de código são registrados no CRF. As informações de identificação do paciente e número do código são mantidas separadamente. Os resultados são apresentados como dados médicos sem informações de identificação pessoal. Pessoa autorizada ajuda a coletar dados.

Fundos de pesquisa:

Financiamento para o estudo é fornecido pela Faculdade de Medicina Tropical, Mahidol University, Bangkok, Tailândia.