Esiti clinici della meningite criptococcica tra i pazienti con infezione da HIV nell'era della terapia antiretrovirale

Sito di studio:

Lo studio è condotto presso la Divisione di Malattie Infettive, Dipartimento di Medicina, Facoltà di Medicina, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailandia.

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione è ottenuta utilizzando il programma EPI Info. Proporzione di popolazione prevista P che sarà l'esito principale della CM, il tasso di sopravvivenza era del 63% in Tailandia (Chottanapund S, Singhasivanon P, Kaewkungwal J, Chamroonswasdi K, Manosuthi W. Tempo di sopravvivenza dei pazienti con infezione da HIV con meningite criptococcica. J Med Assoc Tailandese. 2007 ottobre;90(10):2104-11. PubMed PMID: 18041430). Alla dimensione dell'effetto dell'80%, al livello di confidenza al 95% (P = 0,05), all'errore di deviazione consentito del 5% e 210 si aspettano pazienti con infezione da HIV con CM durante il periodo di studio presso l'ospedale di Ramathibodi, la dimensione stimata del campione è di 132 casi.

Misurazione dei risultati:

Caso di morte: il caso di morte è un paziente CM deceduto per qualsiasi motivo durante il periodo di follow-up.

Caso di sopravvivenza: il caso di sopravvivenza è un paziente CM che non è morto durante il periodo di follow-up.

Caso di recidiva: si riferisce a un paziente che ha sviluppato un nuovo episodio di CM dopo che le manifestazioni cliniche erano scomparse e la coltura del liquor era diventata negativa e confermata dalla coltura del liquor positiva per Cryptococcus neoformans.

Caso IRIS: questo si riferisce a un paziente che ha sviluppato un nuovo episodio di meningite clinica dopo che le manifestazioni cliniche derivanti da un precedente episodio di CM erano scomparse e il paziente era stato avviato ART, e definito come cultura CSF negativa per Cryptococcus neoformans. Deve essere esclusa un'eziologia alternativa che presenti sintomi simili a CM.

Parametri del risultato clinico:

Esito a breve termine: l'esito a breve termine è definito come l'esito che si è verificato entro 1 anno dal periodo di follow-up.

Esito a lungo termine: l'esito a lungo termine è definito come tutti gli esiti che si sono verificati dopo 1 anno di periodo di follow-up.

Il periodo di margine per valutare i risultati del sangue all'inizio della terapia di induzione AmB è definito come entro 3 mesi dalla data esatta di inizio della terapia di induzione AmB.

Il periodo di margine per valutare i parametri al completamento della terapia di induzione AmB è definito come entro 7 giorni dalla data esatta del completamento della terapia di induzione AmB.

Il periodo di margine per valutare i risultati del CSF all'inizio dell'ART è definito come entro 1 mese dalla data esatta dell'inizio dell'ART.

Il periodo di margine per valutare i risultati del sangue all'inizio dell'ART è definito da 3 mesi prima a 1 mese dopo la data esatta dell'inizio dell'ART.

Il periodo di margine per valutare i parametri al completamento della profilassi secondaria FLCZ è definito come entro 3 mesi dalla data esatta del completamento della profilassi secondaria FLCZ.

Metodologia di ricerca:

Le cartelle cliniche di coloro a cui è stata diagnosticata la MC associata all'HIV vengono recuperate dal dipartimento di cartelle cliniche dell'ospedale di Ramathibodi. Quindi vengono controllati i criteri di inclusione ed esclusione. Esaminiamo almeno 132 casi. Le informazioni dalle cartelle cliniche che soddisfano i criteri vengono estratte e trasferite al modulo di segnalazione del caso. Quindi l'inserimento dei dati viene eseguito con codifica e verificato.

Analisi statistica:

I dati saranno calcolati mediante metodi statistici descrittivi come i seguenti valori: distribuzione di frequenza, proporzione, tasso, mediana e intervallo. Per confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche, utilizzeremo test chi-quadro o test esatti di Fisher per variabili categoriche e test t di Student o test U di Mann-Whitney per variabili continue. Il modello dei rischi proporzionali di Cox e l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier saranno utilizzati per valutare i fattori associati ai risultati. L'hazard ratio, l'odds ratio e il 95% CI saranno calcolati e utilizzati come misura della forza dell'associazione tra le variabili di risultato ei loro predittori. Un livello alfa a due code di 0,05 verrà utilizzato per determinare la significatività statistica. Le analisi statistiche saranno effettuate con il programma statistico SPSS.

Approvazione del comitato etico:

Come studio retrospettivo, esaminiamo solo le cartelle cliniche dei pazienti. Nessun paziente è direttamente coinvolto in questo studio e pertanto non viene ottenuto alcun consenso informato. La proposta è esaminata dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina Tropicale, Mahidol University, per l'autorizzazione. La raccolta dei dati è iniziata dopo che il protocollo è stato approvato dal punto di vista etico.

Riservatezza:

I nomi o eventuali indizi che portino all'identificazione dei pazienti non vengono registrati nella CRF (case record form). Solo i numeri di codice sono registrati in CRF. Le informazioni sull'identificazione del paziente e il numero di codice sono conservate separatamente. I risultati sono presentati come dati medici senza informazioni di identificazione personale. La persona autorizzata aiuta a raccogliere i dati.

Fondi di ricerca:

Il finanziamento per lo studio è fornito dalla Facoltà di Medicina Tropicale, Mahidol University, Bangkok, Tailandia.