Клинические исходы криптококкового менингита у ВИЧ-инфицированных в эпоху антиретровирусной терапии

Учебный сайт:

Исследование проводится в отделении инфекционных заболеваний медицинского факультета медицинского факультета больницы Раматибоди Университета Махидол, Бангкок, Таиланд.

Расчет размера выборки:

Размер выборки определяется с помощью программы EPI Info. Ожидаемая доля населения P, которая будет основным исходом CM, выживаемость составила 63% в Таиланде (Chottanapund S, Singhasivanon P, Kaewkungwal J, Chamroonswasdi K, Manosuthi W. Время выживания ВИЧ-инфицированных пациентов с криптококковым менингитом. J Med Assoc Thai. 2007 г., октябрь; 90 (10): 2104-11. PubMed PMID: 18041430). При размере эффекта 80%, доверительном уровне 95% (P = 0,05), ошибке отклонения допустимого отклонения 5% и 210 ожидаемых ВИЧ-инфицированных пациентов с ВМ в течение периода исследования в больнице Раматибоди, расчетный размер выборки составляет 132 случая.

Измерение результата:

Случай смерти: случай смерти — пациент с ВМ, который умер по любой причине в период наблюдения.

Случай выживания: Случай выживания - это пациент с CM, который не умер в течение периода наблюдения.

Случай рецидива: это относится к пациенту, у которого развился новый эпизод ВМ после того, как клинические проявления исчезли, а посев СМЖ стал отрицательным и подтвержден положительным посевом СМЖ на Cryptococcus neoformans.

Случай IRIS: это относится к пациенту, у которого развился новый эпизод клинического менингита после того, как клинические проявления, связанные с предыдущим эпизодом ВМ, исчезли, и пациенту была начата АРТ, что было определено как отрицательный результат посева ЦСЖ на Cryptococcus neoformans. Следует исключить альтернативную этиологию, при которой симптомы сходны с ВМ.

Параметры клинического результата:

Краткосрочный результат: Краткосрочный результат определяется как результат, который произошел в течение 1 года периода наблюдения.

Долгосрочный результат: Долгосрочный результат определяется как все результаты, которые произошли после 1 года периода наблюдения.

Предельный срок для оценки показателей крови на момент начала индукционной терапии АмВ определяется в пределах 3 мес от точной даты начала индукционной терапии АмВ.

Предельный срок для оценки параметров при завершении индукционной терапии АмВ определяется как не более 7 дней с точной даты завершения индукционной терапии АмВ.

Предельный период для оценки показателей ЦСЖ в начале АРТ определяется как 1 месяц с точной даты начала АРТ.

Предельный период для оценки показателей крови в начале АРТ определяется как от 3 месяцев до 1 месяца после точной даты начала АРТ.

Предельный период для оценки параметров при завершении вторичной профилактики СЛПЗ определяется как не более 3 месяцев с точной даты завершения вторичной профилактики СЛПЗ.

Методология исследования:

Медицинские записи тех, у кого диагностирован ВМ, связанный с ВИЧ, извлекаются из отдела медицинской документации в больнице Раматибоди. Затем проверяются критерии включения и исключения. Мы рассматриваем как минимум 132 дела. Информация из медицинских карт, соответствующих критериям, извлекается и переносится в форму истории болезни. Затем осуществляется ввод данных с кодированием и проверка.

Статистический анализ:

Данные будут рассчитываться с помощью описательных статистических методов в виде следующих величин: частотное распределение, пропорция, скорость, медиана и диапазон. Для сравнения демографических и клинических характеристик мы будем использовать критерии хи-квадрат или точные критерии Фишера для категориальных переменных и t-критерии Стьюдента или U-тесты Манна-Уитни для непрерывных переменных. Модель пропорциональных рисков Кокса и анализ выживаемости Каплана-Мейера будут использоваться для оценки факторов, связанных с результатами. Отношение рисков, отношение шансов и 95% ДИ будут рассчитаны и использованы в качестве меры силы связи между переменными исхода и их предикторами. Двусторонний альфа-уровень 0,05 будет использоваться для определения статистической значимости. Статистический анализ будет выполняться с помощью статистической программы SPSS.

Одобрение этического комитета:

В качестве ретроспективного исследования мы просматриваем только медицинские записи пациентов. Ни один пациент не принимает непосредственного участия в этом исследовании, поэтому информированное согласие не получено. Предложение рассматривается Комитетом по этике факультета тропической медицины Университета Махидол для получения разрешения. Сбор данных был начат после того, как протокол был одобрен с этической точки зрения.

Конфиденциальность:

Имена или какие-либо подсказки, ведущие к идентификации пациентов, не заносятся в CRF (форма истории болезни). В CRF записываются только кодовые номера. Информация об идентификации пациента и кодовом номере хранится отдельно. Результаты представлены в виде медицинских данных без личной идентифицирующей информации. Уполномоченное лицо помогает собирать данные.

Фонды исследований:

Финансирование исследования предоставлено факультетом тропической медицины Университета Махидол, Бангкок, Таиланд.