Kliniske utfall av kryptokokkmeningitt blant HIV-infiserte pasienter i antiretroviral terapis tid

Studieside:

Studien er utført ved avdelingen for infeksjonssykdommer, Institutt for medisin, Det medisinske fakultet, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelsen oppnås ved å bruke EPI Info-programmet. Forventet populasjonsandel P som vil være hovedutfallet av CM, overlevelsesraten var 63 % i Thailand (Chottanapund S, Singhasivanon P, Kaewkungwal J, Chamroonswasdi K, Manosuthi W. Overlevelsestid for HIV-infiserte pasienter med kryptokokkmeningitt. J Med Assoc Thai. 2007 okt;90(10):2104-11. PubMed PMID: 18041430). Ved effektstørrelse på 80 %, konfidensnivå på 95 % (P = 0,05), avviksfeil på tillatt på 5 % og 210 forventer HIV-infiserte pasienter med CM under studieperioden ved Ramathibodi Hospital, er estimert utvalgsstørrelse 132 tilfeller.

Resultatmåling:

Dødstilfelle: Dødstilfelle er CM-pasient som døde av en eller annen grunn i oppfølgingsperioden.

Overlevelsestilfelle: Overlevelsestilfelle er CM-pasient som ikke døde i oppfølgingsperioden.

Tilbakefallstilfelle: Dette refererer til en pasient som utviklet en ny episode av CM etter at kliniske manifestasjoner hadde forsvunnet og CSF-kulturen var blitt negativ, og bekreftet av positiv CSF-kultur for Cryptococcus neoformans.

IRIS-tilfelle: Dette refererer til en pasient som utviklet en ny episode av klinisk meningitt etter at kliniske manifestasjoner som stammet fra en tidligere episode av CM hadde forsvunnet og pasienten hadde blitt startet ART, og definert som negativ CSF-kultur for Cryptococcus neoformans. Alternativ etiologi som gir symptomer som ligner på CM må utelukkes.

Kliniske resultatparametere:

Kortsiktig utfall: Kortsiktig utfall er definert som utfallet som skjedde innen 1 år etter oppfølgingsperioden.

Langsiktig utfall: Langsiktig utfall er definert som alle utfall som skjedde etter 1 års oppfølgingsperiode.

Marginperiode for å evaluere blodfunnene ved initiering av AmB induksjonsterapi er definert som innen 3 måneder fra den eksakte datoen for initiering av AmB induksjonsterapi.

Marginperiode for å evaluere parametrene ved fullføring av AmB induksjonsterapi er definert som innen 7 dager fra den eksakte datoen for fullføring av AmB induksjonsterapi.

Marginperiode for å evaluere CSF-funnene ved ART-start er definert som innen 1 måned fra den eksakte datoen for ART-start.

Marginperiode for å evaluere blodfunnene ved ART-start er definert som fra 3 måneder før til 1 måned etter den eksakte datoen for ART-start.

Marginperiode for å evaluere parametrene ved fullføring av sekundær FLCZ-profylakse er definert som innen 3 måneder fra den nøyaktige datoen for fullføring av sekundær FLCZ-profylakse.

Forskningsmetodikk:

Journalene til de som er diagnostisert med HIV-assosiert CM hentes fra journalavdelingen i Ramathibodi Hospital. Deretter sjekkes inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Vi gjennomgår minst 132 saker. Informasjonen fra journalene som oppfyller kriteriene trekkes ut og overføres til saksrapportskjemaet. Deretter blir datainntasting utført med koding og verifisert.

Statistisk analyse:

Dataene vil bli beregnet ved hjelp av de beskrivende statistiske metodene som følgende verdier: frekvensfordeling, proporsjon, rate, median og rekkevidde. For å sammenligne demografiske og kliniske karakteristika vil vi bruke kjikvadrat-tester eller Fishers eksakte tester for kategoriske variabler og studentens t-tester eller Mann-Whitney U-tester for kontinuerlige variabler. Cox sin proporsjonale faremodell og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli brukt for å evaluere faktorer assosiert med utfall. Hazard ratio, odds ratio og 95 % CI vil bli beregnet og brukt som et mål på styrken til assosiasjonen mellom utfallsvariablene og deres prediktorer. Et tohalet alfanivå på 0,05 vil bli brukt for å bestemme statistisk signifikans. Statistiske analyser vil bli utført med statistikkprogrammet SPSS.

Godkjenning av etisk komité:

Som en retrospektiv studie gjennomgår vi kun pasientenes journaler. Ingen pasienter er direkte involvert i denne studien og derfor innhentes det ikke informert samtykke. Forslaget gjennomgås av den etiske komiteen ved Fakultet for tropemedisin, Mahidol University, for godkjenning. Datainnsamlingen ble startet etter at protokollen er etisk godkjent.

Konfidensialitet:

Navnene eller eventuelle ledetråder som fører til identifikasjon av pasientene registreres ikke i CRF (saksjournalskjema). Kun kodenumre er registrert i CRF. Informasjonen om pasientens identifikasjon og kodenummer oppbevares separat. Resultatene presenteres som medisinske data uten personlig identifiserende informasjon. Autorisert person hjelper til med å samle inn data.

Forskningsmidler:

Finansiering til studiet er gitt av Fakultet for tropisk medisin, Mahidol University, Bangkok, Thailand.