Wyniki kliniczne kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV w dobie terapii antyretrowirusowej

Miejsce nauki:

Badania prowadzone są na Oddziale Chorób Zakaźnych Wydziału Lekarskiego Szpitala Ramathibodi Uniwersytetu Mahidol w Bangkoku w Tajlandii.

Obliczenie wielkości próbki:

Liczebność próby uzyskuje się za pomocą programu EPI Info. Przewidywany odsetek populacji P, który będzie głównym wynikiem CM, wskaźnik przeżycia wyniósł 63% w Tajlandii (Chottanapund S, Singhasivanon P, Kaewkungwal J, Chamroonswasdi K, Manosuthi W. Czas przeżycia pacjentów zakażonych wirusem HIV z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych. J Med Assoc Thai. Paź 2007;90(10):2104-11. PubMed PMID: 18041430). Przy wielkości efektu 80%, poziomie ufności 95% (P = 0,05), błędzie odchylenia przydziału wynoszącym 5% i 210 spodziewanych pacjentów zakażonych wirusem HIV z miopatią miopatyczną podczas okresu badania w szpitalu Ramathibodi, szacowana wielkość próby wynosi 132 przypadki.

Pomiar wyniku:

Przypadek zgonu: Przypadek zgonu to pacjent z miopatią miopaticzną, który zmarł z jakiegokolwiek powodu w okresie obserwacji.

Przypadek przeżycia: Przypadek przeżycia to pacjent z CM, który nie zmarł w okresie obserwacji.

Przypadek nawrotu: odnosi się do pacjenta, u którego wystąpił nowy epizod miopatii po ustąpieniu objawów klinicznych i uzyskaniu ujemnego wyniku posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego, potwierdzonego dodatnim posiewem płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku Cryptococcus neoformans.

Przypadek IRIS: Dotyczy pacjenta, u którego rozwinął się nowy epizod klinicznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po ustąpieniu objawów klinicznych wynikających z poprzedniego epizodu miopatii i rozpoczęto ART oraz zdefiniowano jako ujemny posiew płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku Cryptococcus neoformans. Należy wykluczyć alternatywną etiologię, która daje objawy podobne do CM.

Parametry wyniku klinicznego:

Wynik krótkoterminowy: Wynik krótkoterminowy definiuje się jako wynik, który miał miejsce w ciągu 1 roku okresu obserwacji.

Wynik długoterminowy: Wynik długoterminowy definiuje się jako wszystkie wyniki, które miały miejsce po 1 roku okresu obserwacji.

Okres marginesu na ocenę wyników badań krwi przy rozpoczęciu terapii indukcyjnej AmB definiuje się jako w ciągu 3 miesięcy od dokładnej daty rozpoczęcia terapii indukcyjnej AmB.

Okres marginesu do oceny parametrów po zakończeniu terapii indukcyjnej AmB określa się jako w ciągu 7 dni od dokładnej daty zakończenia terapii indukcyjnej AmB.

Okres marginesu na ocenę wyników płynu mózgowo-rdzeniowego w chwili rozpoczęcia ART określa się jako w ciągu 1 miesiąca od dokładnej daty rozpoczęcia ART.

Okres marginesu do oceny wyników badań krwi przy rozpoczęciu ART określa się jako od 3 miesięcy przed do 1 miesiąca po dokładnej dacie rozpoczęcia ART.

Okres marginesu do oceny parametrów po zakończeniu profilaktyki wtórnej FLCZ określa się jako w ciągu 3 miesięcy od dokładnej daty zakończenia profilaktyki wtórnej FLCZ.

Metodologia Badań:

Dokumentacja medyczna osób, u których zdiagnozowano miopatię wrodzoną związaną z HIV, jest pobierana z działu dokumentacji medycznej szpitala Ramathibodi. Następnie sprawdzane są kryteria włączenia i wyłączenia. Dokonujemy przeglądu co najmniej 132 przypadków. Informacje z dokumentacji medycznej, które spełniają kryteria, są wyodrębniane i przekazywane do formularza opisu przypadku. Następnie wprowadzanie danych odbywa się za pomocą kodowania i weryfikacji.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną obliczone za pomocą opisowych metod statystycznych jako następujące wartości: rozkład częstości, proporcja, wskaźnik, mediana i rozstęp. Do porównania cech demograficznych i klinicznych wykorzystamy testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera dla zmiennych kategorycznych oraz testy t-studenta lub testy U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych. Model proporcjonalnego ryzyka Coxa i analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oceny czynników związanych z wynikami. Współczynnik ryzyka, iloraz szans i 95% CI zostaną obliczone i wykorzystane jako miara siły związku między zmiennymi wynikowymi a ich predyktorami. Dwustronny poziom alfa równy 0,05 zostanie użyty do określenia istotności statystycznej. Analizy statystyczne będą wykonywane przy pomocy programu statystycznego SPSS.

Zgoda komisji etycznej:

W ramach badania retrospektywnego dokonujemy wyłącznie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów. Żaden pacjent nie jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie i dlatego nie uzyskuje się świadomej zgody. Propozycja jest weryfikowana przez Komisję Etyczną Wydziału Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol w celu zatwierdzenia. Zbieranie danych rozpoczęto po etycznym zatwierdzeniu protokołu.

Poufność:

Nazwiska lub jakiekolwiek wskazówki prowadzące do identyfikacji pacjentów nie są rejestrowane w CRF (formularz dokumentacji przypadku). W CRF zapisywane są tylko numery kodów. Dane identyfikacyjne pacjenta i numer kodu są przechowywane oddzielnie. Wyniki są prezentowane jako dane medyczne bez danych osobowych. Osoba upoważniona pomaga w zbieraniu danych.

Fundusze badawcze:

Finansowanie badań zapewnia Wydział Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol w Bangkoku w Tajlandii.