항레트로바이러스 치료 시대에 HIV 감염 환자의 크립토코쿠스 수막염의 임상적 결과

연구 사이트:

이 연구는 태국 방콕에 있는 마히돌 대학의 라마티보디 병원 의학부 의학부 전염병과에서 수행되었습니다.

샘플 크기 계산:

샘플 크기는 EPI Info 프로그램을 사용하여 얻습니다. CM의 주요 결과가 될 것으로 예상되는 인구 비율 P, 생존율은 태국에서 63%였습니다(Chottanapund S, Singhasivanon P, Kaewkungwal J, Chamroonswasdi K, Manosuthi W. HIV 감염 크립토코쿠스 수막염 환자의 생존 시간. J Med Assoc 태국어. 2007년 10월 90(10):2104-11. PubMed PMID: 18041430). 효과 크기 80%, 신뢰 수준 95%(P = 0.05), 허용 편차 오차 5% 및 210은 Ramathibodi 병원에서 연구 기간 동안 CM이 있는 HIV 감염 환자를 예상할 때 추정 표본 크기는 132건입니다.

결과 측정:

사망 사례: 사망 사례는 추적 기간 동안 어떤 이유로든 사망한 CM 환자입니다.

생존 사례: 생존 사례는 추적 기간 동안 사망하지 않은 CM 환자입니다.

재발 사례: 임상 증상이 사라지고 CSF 배양이 음성이 된 후 Cryptococcus neoformans에 대한 CSF 배양 양성으로 확인된 후 CM의 새로운 에피소드가 발생한 환자를 말합니다.

IRIS 사례: 이것은 이전 CM 에피소드에서 비롯된 임상 증상이 사라지고 환자가 ART를 시작한 후 임상 수막염의 새로운 에피소드가 발생한 환자를 말하며 Cryptococcus neoformans에 대한 음성 CSF 배양으로 정의됩니다. CM과 유사한 증상을 나타내는 대체 병인을 배제해야 합니다.

임상 결과 매개변수:

단기 결과: 단기 결과는 후속 조치 기간 1년 이내에 발생한 결과로 정의됩니다.

장기 결과: 장기 결과는 1년의 후속 조치 기간 후에 발생한 모든 결과로 정의됩니다.

AmB 유도 요법 개시 시 혈액 소견을 평가하기 위한 여유 기간은 정확한 AmB 유도 요법 개시일로부터 3개월 이내로 정의됩니다.

AmB 유도 요법 완료 시 매개변수를 평가하기 위한 마진 기간은 AmB 유도 요법 완료의 정확한 날짜로부터 7일 이내로 정의됩니다.

ART 시작 시 CSF 결과를 평가하기 위한 마진 기간은 ART 시작의 정확한 날짜로부터 1개월 이내로 정의됩니다.

ART 개시 시 혈액 소견을 평가하기 위한 여유 기간은 정확한 ART 개시일 3개월 전부터 1개월 후까지로 정의한다.

2차 FLCZ 예방 완료 시 매개변수를 평가하기 위한 마진 기간은 2차 FLCZ 예방 완료의 정확한 날짜로부터 3개월 이내로 정의됩니다.

연구 방법론:

HIV 관련 CM 진단을 받은 사람들의 의료 기록은 Ramathibodi 병원의 의료 기록 부서에서 검색됩니다. 그런 다음 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 최소 132건의 사례를 검토합니다. 기준을 통과한 의무기록에서 정보를 추출하여 증례보고 양식으로 전송합니다. 그런 다음 데이터 입력은 코딩으로 수행되고 확인됩니다.

통계 분석:

데이터는 빈도 분포, 비율, 비율, 중앙값 및 범위와 같은 값으로 설명적 통계 방법을 사용하여 계산됩니다. 인구통계학적 특성과 임상적 특성을 비교하기 위해 범주형 변수에는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하고 연속 변수에는 스튜던트 t 검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용합니다. Cox의 비례 위험 모델과 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 결과와 관련된 요인을 평가합니다. 위험비, 승산비 및 95% CI가 계산되어 결과 변수와 해당 예측 변수 사이의 연관성 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 0.05의 양측 알파 수준은 통계적 유의성을 결정하는 데 사용됩니다. 통계 분석은 통계 프로그램인 SPSS로 수행됩니다.

윤리 위원회 승인:

후향적 연구로서 우리는 환자의 의료 기록만을 검토합니다. 어떤 환자도 이 연구에 직접 관여하지 않으므로 정보에 입각한 동의를 얻지 않습니다. 이 제안은 승인을 위해 Mahidol University 열대의학부 윤리위원회에서 검토됩니다. 프로토콜이 윤리적으로 승인된 후 데이터 수집이 시작되었습니다.

기밀성:

환자를 식별할 수 있는 이름이나 단서는 CRF(사례 기록 양식)에 기록되지 않습니다. CRF에는 코드 번호만 기록됩니다. 환자의 식별정보와 코드번호는 별도로 보관합니다. 결과는 개인 식별 정보가 없는 의료 데이터로 제공됩니다. 승인된 사람이 데이터 수집을 돕습니다.

연구 자금:

연구 자금은 태국 방콕의 Mahidol University 열대 의학 학부가 제공합니다.