Kliniske resultater af kryptokok meningitis blandt HIV-inficerede patienter i antiretroviral terapis æra

Studiested:

Undersøgelsen er udført på afdelingen for infektionssygdomme, afdelingen for medicin, det medicinske fakultet, Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Beregning af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen opnås ved at bruge EPI Info-programmet. Forventet befolkningsandel P, som vil være det vigtigste resultat af CM, overlevelsesraten var 63% i Thailand (Chottanapund S, Singhasivanon P, Kaewkungwal J, Chamroonswasdi K, Manosuthi W. Overlevelsestid for HIV-inficerede patienter med kryptokokmeningitis. J Med Assoc Thai. 2007 okt;90(10):2104-11. PubMed PMID: 18041430). Ved effektstørrelsen på 80 %, konfidensniveau på 95 % (P = 0,05), afvigelsesfejl på tilladt på 5 % og 210 forventer HIV-inficerede patienter med CM i studieperioden på Ramathibodi Hospital, den estimerede stikprøvestørrelse er 132 tilfælde.

Resultatmåling:

Dødstilfælde: Dødstilfælde er CM-patient, der døde af en eller anden årsag i opfølgningsperioden.

Overlevelsestilfælde: Overlevelsestilfælde er CM-patient, der ikke døde i opfølgningsperioden.

Tilbagefaldstilfælde: Dette refererer til en patient, der udviklede en ny episode af CM, efter at kliniske manifestationer var forsvundet, og CSF-kulturen var blevet negativ, og bekræftet af positiv CSF-kultur for Cryptococcus neoformans.

IRIS-tilfælde: Dette refererer til en patient, der udviklede en ny episode af klinisk meningitis, efter at kliniske manifestationer stammende fra en tidligere episode af CM var forsvundet, og patienten var blevet startet på ART og defineret som negativ CSF-kultur for Cryptococcus neoformans. Alternativ ætiologi, der viser symptomer, der ligner CM, skal udelukkes.

Kliniske resultatparametre:

Kortsigtet resultat: Kortsigtet resultat er defineret som det resultat, der skete inden for 1 år efter opfølgningsperioden.

Langsigtet resultat: Langsigtet resultat er defineret som alle resultater, der skete efter 1 års opfølgningsperiode.

Marginperiode til at evaluere blodfundene ved påbegyndelse af AmB-induktionsterapi er defineret som inden for 3 måneder fra den nøjagtige dato for påbegyndelse af AmB-induktionsterapi.

Marginperiode til at evaluere parametrene ved AmB-induktionsterapiafslutning er defineret som inden for 7 dage fra den nøjagtige dato for AmB-induktionsterapiafslutning.

Marginperiode til at evaluere CSF-resultaterne ved ART-start er defineret som inden for 1 måned fra den nøjagtige dato for ART-start.

Marginperiode til at evaluere blodfundene ved ART-start er defineret som fra 3 måneder før til 1 måned efter den nøjagtige dato for ART-start.

Marginperiode til at evaluere parametrene ved afslutning af sekundær FLCZ-profylakse er defineret som inden for 3 måneder fra den nøjagtige dato for afslutning af sekundær FLCZ-profylakse.

Forskningsmetodik:

Lægejournalerne for dem, der er diagnosticeret med HIV-associeret CM, hentes fra journalafdelingen på Ramathibodi Hospital. Derefter kontrolleres inklusions- og eksklusionskriterierne. Vi gennemgår mindst 132 sager. Oplysningerne fra de journaler, der opfylder kriterierne, udtrækkes og overføres til sagsfremstillingsskemaet. Derefter udføres dataindtastning med kodning og verificeres.

Statistisk analyse:

Dataene vil blive beregnet ved hjælp af de beskrivende statistiske metoder som følgende værdier: frekvensfordeling, proportion, rate, median og rækkevidde. For at sammenligne demografiske og kliniske karakteristika vil vi bruge chi-square-tests eller Fishers eksakte test for kategoriske variable og studerendes t-tests eller Mann-Whitney U-tests for kontinuerte variable. Cox's proportional hazards model og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive brugt til at evaluere faktorer forbundet med resultater. Hazard ratio, odds ratio og 95 % CI vil blive beregnet og brugt som et mål for styrken af ​​sammenhængen mellem udfaldsvariablerne og deres prædiktorer. Et to-halet alfa-niveau på 0,05 vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans. Statistiske analyser vil blive udført med det statistiske program, SPSS.

Godkendelse af etisk udvalg:

Som en retrospektiv undersøgelse gennemgår vi kun patienternes journaler. Ingen patienter er direkte involveret i denne undersøgelse, og der indhentes derfor ikke informeret samtykke. Forslaget gennemgås af den etiske komité ved Fakultetet for Tropisk Medicin, Mahidol University, med henblik på godkendelse. Dataindsamlingen blev påbegyndt, efter at protokollen er etisk godkendt.

Fortrolighed:

Navne eller eventuelle spor, der fører til identifikation af patienterne, registreres ikke i CRF (sagsjournal). Kun kodenumre er registreret i CRF. Oplysningerne om patientens identifikation og kodenummer opbevares separat. Resultaterne præsenteres som medicinske data uden personlig identifikationsinformation. Autoriseret person hjælper med at indsamle data.

Forskningsmidler:

Finansiering til undersøgelsen leveres af Fakultetet for Tropisk Medicin, Mahidol University, Bangkok, Thailand.