Resultados clínicos de la meningitis criptocócica entre pacientes infectados por el VIH en la era de la terapia antirretroviral

Sitio de Estudio:

El estudio se lleva a cabo en la División de Enfermedades Infecciosas, Departamento de Medicina, Facultad de Medicina, Hospital Ramathibodi, Universidad Mahidol, Bangkok, Tailandia.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se obtiene utilizando el programa EPI Info. Proporción de población anticipada P que será el principal resultado de la CM, la tasa de supervivencia fue del 63 % en Tailandia (Chottanapund S, Singhasivanon P, Kaewkungwal J, Chamroonswasdi K, Manosuthi W. Survival time of HIV-infectedpatients with cryptococcal meningitis. J Med Assoc tailandés. 2007 octubre; 90 (10): 2104-11. PubMed PMID: 18041430). Con un tamaño del efecto del 80 %, un nivel de confianza del 95 % (P = 0,05), un error de desviación del permitido del 5 % y 210 pacientes con MC infectados por el VIH esperados durante el período de estudio en el Hospital Ramathibodi, el tamaño de muestra estimado es de 132 casos.

Medición de resultados:

Caso de muerte: El caso de muerte es un paciente con MC que falleció por cualquier motivo durante el período de seguimiento.

Caso de supervivencia: El caso de supervivencia es un paciente con MC que no falleció durante el período de seguimiento.

Caso de recaída: Se refiere a un paciente que desarrolló un nuevo episodio de MC después de que las manifestaciones clínicas habían desaparecido y el cultivo del LCR se había vuelto negativo, y confirmado por cultivo del LCR positivo para Cryptococcus neoformans.

Caso IRIS: Se refiere a un paciente que desarrolló un nuevo episodio de meningitis clínica después de que desaparecieron las manifestaciones clínicas derivadas de un episodio previo de MC y el paciente había iniciado TAR, y se definió como cultivo de LCR negativo para Cryptococcus neoformans. Debe descartarse una etiología alternativa que presente síntomas similares a la MC.

Parámetros de resultados clínicos:

Resultado a corto plazo: El resultado a corto plazo se define como el resultado que ocurrió dentro de 1 año del período de seguimiento.

Resultado a largo plazo: el resultado a largo plazo se define como todos los resultados que ocurrieron después de 1 año de período de seguimiento.

El período de margen para evaluar los hallazgos sanguíneos al inicio de la terapia de inducción con AmB se define como dentro de los 3 meses a partir de la fecha exacta del inicio de la terapia de inducción con AmB.

El período de margen para evaluar los parámetros al finalizar la terapia de inducción con AmB se define como dentro de los 7 días a partir de la fecha exacta de finalización de la terapia de inducción con AmB.

El período de margen para evaluar los hallazgos del LCR al inicio del TAR se define como dentro de 1 mes a partir de la fecha exacta del inicio del TAR.

El período de margen para evaluar los hallazgos de sangre al inicio del TAR se define desde 3 meses antes hasta 1 mes después de la fecha exacta del inicio del TAR.

El período de margen para evaluar los parámetros en la finalización de la profilaxis secundaria de FLCZ se define como dentro de los 3 meses a partir de la fecha exacta de finalización de la profilaxis secundaria de FLCZ.

Metodología de investigación:

Los registros médicos de las personas diagnosticadas con CM asociada al VIH se recuperan del departamento de registros médicos del Hospital Ramathibodi. Luego se revisan los criterios de inclusión y exclusión. Revisamos al menos 132 casos. La información de las historias clínicas que superan los criterios se extrae y traslada al formulario de informe de caso. Luego, la entrada de datos se lleva a cabo con codificación y se verifica.

Análisis estadístico:

Los datos se computarán mediante los métodos estadísticos descriptivos como los siguientes valores: distribución de frecuencia, proporción, tasa, mediana y rango. Para comparar las características demográficas y clínicas utilizaremos las pruebas de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para variables categóricas y las pruebas t de Student o U de Mann-Whitney para variables continuas. El modelo de riesgos proporcionales de Cox y el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizarán para evaluar los factores asociados con los resultados. Se calcularán y utilizarán la razón de riesgo, la razón de probabilidades y el IC del 95 % como una medida de la fuerza de la asociación entre las variables de resultado y sus predictores. Se utilizará un nivel alfa de dos colas de 0,05 para determinar la significancia estadística. Los análisis estadísticos se realizarán con el programa estadístico SPSS.

Aprobación del comité de ética:

Como estudio retrospectivo, revisamos únicamente las historias clínicas de los pacientes. Ningún paciente está directamente involucrado en este estudio y, por lo tanto, no se obtiene el consentimiento informado. La propuesta es revisada por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina Tropical de la Universidad de Mahidol, para su aprobación. La recolección de datos se inició después de que el protocolo fuera aprobado éticamente.

Confidencialidad:

Los nombres o cualquier pista que conduzca a la identificación de los pacientes no se registran en el CRF (formulario de registro de casos). Solo los números de código se registran en CRF. La información de identificación del paciente y número de código se mantienen por separado. Los resultados se presentan como datos médicos sin información de identificación personal. La persona autorizada ayuda a recopilar datos.

Fondos de investigación:

La financiación para el estudio es proporcionada por la Facultad de Medicina Tropical de la Universidad de Mahidol, Bangkok, Tailandia.