Long-term Use of Takepron Capsules on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
2016年9月23日 更新者：Takeda
Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 Special Drug Use Surveillance Long-term Use Survey on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of long-term administration of lansoprazole (Takepron) for up to 12 months in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin
調査の概要
詳細な説明
This is a special survey on long-term use (for up to 12 months) of lansoprazole (Takepron) to determine the incidence of adverse drug reactions in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin.
The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3366
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Gastric or duodenal ulcers
説明
Inclusion Criteria:
- (1) Patients with a history of gastric or duodenal ulcers (2) Patients requiring long-term use of low-dose aspirin (81-324 mg once daily) as prophylaxis for thromboembolism (3) Patients taking low-dose oral aspirin (81-324 mg once daily) at the start of administration of lansoprazole (including patients who start low-dose aspirin on the same day as the start of administration of lansoprazole)
Exclusion Criteria:
- (1) Patients with gastric or duodenal ulcer (in the active [A1, A2] or healing [H1, H2] stage if assessed endoscopically) at the start of administration of lansoprazole (2) Patients with active upper gastrointestinal hemorrhage at the start of administration of lansoprazole (3) Patients with contraindications for lansoprazole
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg orally once daily
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Lansoprazole Capsules 15/ OD Tablets
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of Adverse Drug Reactions
時間枠：12 months
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Frequency, severity, and time to onset of adverse drug reactions tabulated by each symptom.
Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug.
Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃/十二指腸潰瘍、または胃/十二指腸出血性病変のいずれかの存在
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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胃・十二指腸潰瘍 胃・十二指腸出血性病変の有無に関するデータのまとめ。
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ベースラインから 12 か月まで
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胃・十二指腸潰瘍・病変の治療
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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十二指腸潰瘍または出血性病変の治療の有無に関するデータの要約。
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ベースラインから 12 か月まで
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍または出血性病変の治療結果（重複を含む）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍または出血性病変の治療結果に関するデータの要約。
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ベースラインから 12 か月まで
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Presence or Absence of Endoscopic Examinations
時間枠：From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of endoscopic examinations.
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From baseline to 12 months
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Presence of Gastric or Duodenal Ulcer
時間枠：From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal ulcers.
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From baseline to 12 months
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Presence of Gastric or Duodenal Hemorrhagic Lesion
時間枠：From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal hemorrhagic lesions.
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From baseline to 12 months
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Details of Treatment (Including Duplicates) for Gastric or Duodenal Ulcers or Hemorrhagic Lesions
時間枠：From baseline to 12 months
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Summary of data on the details of treatment for gastric or duodenal ulcers or hemorrhagic lesions.
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From baseline to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。