Long-term Use of Takepron Capsules on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
23 september 2016 bijgewerkt door: Takeda
Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 Special Drug Use Surveillance Long-term Use Survey on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of long-term administration of lansoprazole (Takepron) for up to 12 months in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a special survey on long-term use (for up to 12 months) of lansoprazole (Takepron) to determine the incidence of adverse drug reactions in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin.
The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3366
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gastric or duodenal ulcers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- (1) Patients with a history of gastric or duodenal ulcers (2) Patients requiring long-term use of low-dose aspirin (81-324 mg once daily) as prophylaxis for thromboembolism (3) Patients taking low-dose oral aspirin (81-324 mg once daily) at the start of administration of lansoprazole (including patients who start low-dose aspirin on the same day as the start of administration of lansoprazole)
Exclusion Criteria:
- (1) Patients with gastric or duodenal ulcer (in the active [A1, A2] or healing [H1, H2] stage if assessed endoscopically) at the start of administration of lansoprazole (2) Patients with active upper gastrointestinal hemorrhage at the start of administration of lansoprazole (3) Patients with contraindications for lansoprazole
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg orally once daily
|
Lansoprazole Capsules 15/ OD Tablets
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequency of Adverse Drug Reactions
Tijdsspanne: 12 months
|
Frequency, severity, and time to onset of adverse drug reactions tabulated by each symptom.
Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug.
Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een maag-/duodenale zweer of een maag-/duodenale hemorragische laesie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Samenvatting van gegevens over de aan- of afwezigheid van een maag-/twaalfvingerige darmzweer hemorragische laesie in de maag/twaalfvingerige darm.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Behandeling voor maag-/twaalfvingerige darmzweer of laesie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Samenvatting van gegevens over de aan- of afwezigheid van behandeling voor ulcera van de twaalfvingerige darm of hemorragische laesies.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Behandelingsresultaat (inclusief duplicaten) voor maag- of duodenumzweren of hemorragische laesies
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Samenvatting van gegevens over het resultaat van de behandeling van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm of hemorragische laesies.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Presence or Absence of Endoscopic Examinations
Tijdsspanne: From baseline to 12 months
|
Summary of data on the presence or absence of endoscopic examinations.
|
From baseline to 12 months
|
|
Presence of Gastric or Duodenal Ulcer
Tijdsspanne: From baseline to 12 months
|
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal ulcers.
|
From baseline to 12 months
|
|
Presence of Gastric or Duodenal Hemorrhagic Lesion
Tijdsspanne: From baseline to 12 months
|
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal hemorrhagic lesions.
|
From baseline to 12 months
|
|
Details of Treatment (Including Duplicates) for Gastric or Duodenal Ulcers or Hemorrhagic Lesions
Tijdsspanne: From baseline to 12 months
|
Summary of data on the details of treatment for gastric or duodenal ulcers or hemorrhagic lesions.
|
From baseline to 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Zweer
- Herhaling
- Twaalfvingerige darmzweer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere studie-ID-nummers
- 467-712
- JapicCTI-142414 (Register-ID: JapicCTI)
- JapicCTI-R150735 (Register-ID: JapicCTI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .