Long-term Use of Takepron Capsules on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
23 września 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 Special Drug Use Surveillance Long-term Use Survey on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of long-term administration of lansoprazole (Takepron) for up to 12 months in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a special survey on long-term use (for up to 12 months) of lansoprazole (Takepron) to determine the incidence of adverse drug reactions in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin.
The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3366
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Gastric or duodenal ulcers
Opis
Inclusion Criteria:
- (1) Patients with a history of gastric or duodenal ulcers (2) Patients requiring long-term use of low-dose aspirin (81-324 mg once daily) as prophylaxis for thromboembolism (3) Patients taking low-dose oral aspirin (81-324 mg once daily) at the start of administration of lansoprazole (including patients who start low-dose aspirin on the same day as the start of administration of lansoprazole)
Exclusion Criteria:
- (1) Patients with gastric or duodenal ulcer (in the active [A1, A2] or healing [H1, H2] stage if assessed endoscopically) at the start of administration of lansoprazole (2) Patients with active upper gastrointestinal hemorrhage at the start of administration of lansoprazole (3) Patients with contraindications for lansoprazole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg orally once daily
|
Lansoprazole Capsules 15/ OD Tablets
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frequency of Adverse Drug Reactions
Ramy czasowe: 12 months
|
Frequency, severity, and time to onset of adverse drug reactions tabulated by each symptom.
Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug.
Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wrzodu żołądka/dwunastnicy lub zmiany krwotocznej żołądka/dwunastnicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Podsumowanie danych dotyczących obecności lub braku choroby wrzodowej żołądka/dwunastnicy, zmiany krwotocznej żołądka/dwunastnicy.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Leczenie wrzodów lub zmian chorobowych żołądka/dwunastnicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Podsumowanie danych dotyczących obecności lub braku leczenia wrzodów dwunastnicy lub zmian krwotocznych.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Wynik leczenia (w tym powtórzenia) w przypadku wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub zmian krwotocznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Zestawienie danych dotyczących wyników leczenia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub zmian krwotocznych.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Presence or Absence of Endoscopic Examinations
Ramy czasowe: From baseline to 12 months
|
Summary of data on the presence or absence of endoscopic examinations.
|
From baseline to 12 months
|
|
Presence of Gastric or Duodenal Ulcer
Ramy czasowe: From baseline to 12 months
|
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal ulcers.
|
From baseline to 12 months
|
|
Presence of Gastric or Duodenal Hemorrhagic Lesion
Ramy czasowe: From baseline to 12 months
|
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal hemorrhagic lesions.
|
From baseline to 12 months
|
|
Details of Treatment (Including Duplicates) for Gastric or Duodenal Ulcers or Hemorrhagic Lesions
Ramy czasowe: From baseline to 12 months
|
Summary of data on the details of treatment for gastric or duodenal ulcers or hemorrhagic lesions.
|
From baseline to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód
- Nawrót
- Wrzód dwunastnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 467-712
- JapicCTI-142414 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
- JapicCTI-R150735 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .