Long-term Use of Takepron Capsules on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
23 septembre 2016 mis à jour par: Takeda
Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 Special Drug Use Surveillance Long-term Use Survey on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of long-term administration of lansoprazole (Takepron) for up to 12 months in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a special survey on long-term use (for up to 12 months) of lansoprazole (Takepron) to determine the incidence of adverse drug reactions in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin.
The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3366
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Gastric or duodenal ulcers
La description
Inclusion Criteria:
- (1) Patients with a history of gastric or duodenal ulcers (2) Patients requiring long-term use of low-dose aspirin (81-324 mg once daily) as prophylaxis for thromboembolism (3) Patients taking low-dose oral aspirin (81-324 mg once daily) at the start of administration of lansoprazole (including patients who start low-dose aspirin on the same day as the start of administration of lansoprazole)
Exclusion Criteria:
- (1) Patients with gastric or duodenal ulcer (in the active [A1, A2] or healing [H1, H2] stage if assessed endoscopically) at the start of administration of lansoprazole (2) Patients with active upper gastrointestinal hemorrhage at the start of administration of lansoprazole (3) Patients with contraindications for lansoprazole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg orally once daily
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Lansoprazole Capsules 15/ OD Tablets
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frequency of Adverse Drug Reactions
Délai: 12 months
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Frequency, severity, and time to onset of adverse drug reactions tabulated by each symptom.
Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug.
Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un ulcère gastrique/duodénal ou d'une lésion hémorragique gastrique/duodénale
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Résumé des données sur la présence ou l'absence d'ulcère gastrique/duodénal lésion hémorragique gastrique/duodénale.
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De la ligne de base à 12 mois
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Traitement de l'ulcère ou de la lésion gastrique/duodénal
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Résumé des données sur la présence ou l'absence de traitement des ulcères duodénaux ou des lésions hémorragiques.
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De la ligne de base à 12 mois
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Résultat du traitement (y compris les doublons) pour les ulcères gastriques ou duodénaux ou les lésions hémorragiques
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Synthèse des données sur l'issue du traitement des ulcères gastriques ou duodénaux ou des lésions hémorragiques.
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De la ligne de base à 12 mois
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Presence or Absence of Endoscopic Examinations
Délai: From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of endoscopic examinations.
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From baseline to 12 months
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Presence of Gastric or Duodenal Ulcer
Délai: From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal ulcers.
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From baseline to 12 months
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Presence of Gastric or Duodenal Hemorrhagic Lesion
Délai: From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal hemorrhagic lesions.
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From baseline to 12 months
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Details of Treatment (Including Duplicates) for Gastric or Duodenal Ulcers or Hemorrhagic Lesions
Délai: From baseline to 12 months
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Summary of data on the details of treatment for gastric or duodenal ulcers or hemorrhagic lesions.
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From baseline to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Première publication (Estimation)
31 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Récurrence
- L'ulcère duodénal
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 467-712
- JapicCTI-142414 (Identificateur de registre: JapicCTI)
- JapicCTI-R150735 (Identificateur de registre: JapicCTI)
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