Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Use of Takepron Capsules on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin

23. září 2016 aktualizováno: Takeda

Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 Special Drug Use Surveillance Long-term Use Survey on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of long-term administration of lansoprazole (Takepron) for up to 12 months in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a special survey on long-term use (for up to 12 months) of lansoprazole (Takepron) to determine the incidence of adverse drug reactions in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin.

The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3366

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Gastric or duodenal ulcers

Popis

Inclusion Criteria:

  • (1) Patients with a history of gastric or duodenal ulcers (2) Patients requiring long-term use of low-dose aspirin (81-324 mg once daily) as prophylaxis for thromboembolism (3) Patients taking low-dose oral aspirin (81-324 mg once daily) at the start of administration of lansoprazole (including patients who start low-dose aspirin on the same day as the start of administration of lansoprazole)

Exclusion Criteria:

  • (1) Patients with gastric or duodenal ulcer (in the active [A1, A2] or healing [H1, H2] stage if assessed endoscopically) at the start of administration of lansoprazole (2) Patients with active upper gastrointestinal hemorrhage at the start of administration of lansoprazole (3) Patients with contraindications for lansoprazole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg orally once daily
Lék: Lansoprazole
Lansoprazole Capsules 15/ OD Tablets
Ostatní jména:
  • Takepron Capsules 15/ OD Tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Adverse Drug Reactions
Časové okno: 12 months
Frequency, severity, and time to onset of adverse drug reactions tabulated by each symptom. Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug. Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost buď žaludečního/duodenálního vředu nebo žaludeční/duodenální hemoragické léze
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Souhrn údajů o přítomnosti nebo nepřítomnosti žaludečního/duodenálního vředu žaludeční/duodenální hemoragické léze.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Léčba žaludečního/duodenálního vředu nebo lézí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Souhrn údajů o přítomnosti nebo nepřítomnosti léčby duodenálních vředů nebo hemoragických lézí.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Výsledek léčby (včetně duplikátů) pro žaludeční nebo duodenální vředy nebo hemoragické léze
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Souhrn údajů o výsledku léčby žaludečních nebo duodenálních vředů nebo hemoragických lézí.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Presence or Absence of Endoscopic Examinations
Časové okno: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of endoscopic examinations.
From baseline to 12 months
Presence of Gastric or Duodenal Ulcer
Časové okno: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal ulcers.
From baseline to 12 months
Presence of Gastric or Duodenal Hemorrhagic Lesion
Časové okno: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal hemorrhagic lesions.
From baseline to 12 months
Details of Treatment (Including Duplicates) for Gastric or Duodenal Ulcers or Hemorrhagic Lesions
Časové okno: From baseline to 12 months
Summary of data on the details of treatment for gastric or duodenal ulcers or hemorrhagic lesions.
From baseline to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 467-712
  • JapicCTI-142414 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150735 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit