Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Long-term Use of Takepron Capsules on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin

2016. szeptember 23. frissítette: Takeda

Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 Special Drug Use Surveillance Long-term Use Survey on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of long-term administration of lansoprazole (Takepron) for up to 12 months in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a special survey on long-term use (for up to 12 months) of lansoprazole (Takepron) to determine the incidence of adverse drug reactions in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin.

The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3366

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gastric or duodenal ulcers

Leírás

Inclusion Criteria:

  • (1) Patients with a history of gastric or duodenal ulcers (2) Patients requiring long-term use of low-dose aspirin (81-324 mg once daily) as prophylaxis for thromboembolism (3) Patients taking low-dose oral aspirin (81-324 mg once daily) at the start of administration of lansoprazole (including patients who start low-dose aspirin on the same day as the start of administration of lansoprazole)

Exclusion Criteria:

  • (1) Patients with gastric or duodenal ulcer (in the active [A1, A2] or healing [H1, H2] stage if assessed endoscopically) at the start of administration of lansoprazole (2) Patients with active upper gastrointestinal hemorrhage at the start of administration of lansoprazole (3) Patients with contraindications for lansoprazole

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg orally once daily
Drog: Lansoprazole
Lansoprazole Capsules 15/ OD Tablets
Más nevek:
  • Takepron Capsules 15/ OD Tablets

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frequency of Adverse Drug Reactions
Időkeret: 12 months
Frequency, severity, and time to onset of adverse drug reactions tabulated by each symptom. Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug. Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomor-/nyombélfekély, vagy gyomor-/nyombélvérzéses lézió jelenléte
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
A gyomor/nyombélfekély meglétére vagy hiányára vonatkozó adatok összefoglalása gyomor/nyombélvérzéses elváltozás.
Az alapvonaltól 12 hónapig
Gyomor-/nyombélfekély vagy elváltozás kezelése
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
A nyombélfekély vagy vérzéses elváltozások kezelésének meglétére vagy hiányára vonatkozó adatok összefoglalása.
Az alapvonaltól 12 hónapig
Gyomor- vagy nyombélfekélyek vagy vérzéses elváltozások kezelésének eredménye (beleértve az ismétlődéseket is)
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
A gyomor- vagy nyombélfekély vagy vérzéses elváltozások kezelésének eredményére vonatkozó adatok összefoglalása.
Az alapvonaltól 12 hónapig
Presence or Absence of Endoscopic Examinations
Időkeret: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of endoscopic examinations.
From baseline to 12 months
Presence of Gastric or Duodenal Ulcer
Időkeret: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal ulcers.
From baseline to 12 months
Presence of Gastric or Duodenal Hemorrhagic Lesion
Időkeret: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal hemorrhagic lesions.
From baseline to 12 months
Details of Treatment (Including Duplicates) for Gastric or Duodenal Ulcers or Hemorrhagic Lesions
Időkeret: From baseline to 12 months
Summary of data on the details of treatment for gastric or duodenal ulcers or hemorrhagic lesions.
From baseline to 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 467-712
  • JapicCTI-142414 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150735 (Registry Identifier: JapicCTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel