Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long-term Use of Takepron Capsules on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin

23 сентября 2016 г. обновлено: Takeda

Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 Special Drug Use Surveillance Long-term Use Survey on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of long-term administration of lansoprazole (Takepron) for up to 12 months in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a special survey on long-term use (for up to 12 months) of lansoprazole (Takepron) to determine the incidence of adverse drug reactions in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin.

The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3366

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Gastric or duodenal ulcers

Описание

Inclusion Criteria:

  • (1) Patients with a history of gastric or duodenal ulcers (2) Patients requiring long-term use of low-dose aspirin (81-324 mg once daily) as prophylaxis for thromboembolism (3) Patients taking low-dose oral aspirin (81-324 mg once daily) at the start of administration of lansoprazole (including patients who start low-dose aspirin on the same day as the start of administration of lansoprazole)

Exclusion Criteria:

  • (1) Patients with gastric or duodenal ulcer (in the active [A1, A2] or healing [H1, H2] stage if assessed endoscopically) at the start of administration of lansoprazole (2) Patients with active upper gastrointestinal hemorrhage at the start of administration of lansoprazole (3) Patients with contraindications for lansoprazole

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg orally once daily
Лекарство: Lansoprazole
Lansoprazole Capsules 15/ OD Tablets
Другие имена:
  • Takepron Capsules 15/ OD Tablets

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of Adverse Drug Reactions
Временное ограничение: 12 months
Frequency, severity, and time to onset of adverse drug reactions tabulated by each symptom. Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug. Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие либо язвы желудка/двенадцатиперстной кишки, либо геморрагического поражения желудка/двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Сводка данных о наличии или отсутствии язвенной болезни желудка/двенадцатиперстной кишки с геморрагическим поражением желудка/двенадцатиперстной кишки.
От исходного уровня до 12 месяцев
Лечение язвы или поражения желудка/двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Сводка данных о наличии или отсутствии лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или геморрагических поражений.
От исходного уровня до 12 месяцев
Результат лечения (включая дубликаты) язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или геморрагических поражений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Сводка данных об исходах лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или геморрагических поражений.
От исходного уровня до 12 месяцев
Presence or Absence of Endoscopic Examinations
Временное ограничение: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of endoscopic examinations.
From baseline to 12 months
Presence of Gastric or Duodenal Ulcer
Временное ограничение: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal ulcers.
From baseline to 12 months
Presence of Gastric or Duodenal Hemorrhagic Lesion
Временное ограничение: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal hemorrhagic lesions.
From baseline to 12 months
Details of Treatment (Including Duplicates) for Gastric or Duodenal Ulcers or Hemorrhagic Lesions
Временное ограничение: From baseline to 12 months
Summary of data on the details of treatment for gastric or duodenal ulcers or hemorrhagic lesions.
From baseline to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 467-712
  • JapicCTI-142414 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150735 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться