Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Long-term Use of Takepron Capsules on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin

23 de setembro de 2016 atualizado por: Takeda

Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 Special Drug Use Surveillance Long-term Use Survey on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of long-term administration of lansoprazole (Takepron) for up to 12 months in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a special survey on long-term use (for up to 12 months) of lansoprazole (Takepron) to determine the incidence of adverse drug reactions in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin.

The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3366

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gastric or duodenal ulcers

Descrição

Inclusion Criteria:

  • (1) Patients with a history of gastric or duodenal ulcers (2) Patients requiring long-term use of low-dose aspirin (81-324 mg once daily) as prophylaxis for thromboembolism (3) Patients taking low-dose oral aspirin (81-324 mg once daily) at the start of administration of lansoprazole (including patients who start low-dose aspirin on the same day as the start of administration of lansoprazole)

Exclusion Criteria:

  • (1) Patients with gastric or duodenal ulcer (in the active [A1, A2] or healing [H1, H2] stage if assessed endoscopically) at the start of administration of lansoprazole (2) Patients with active upper gastrointestinal hemorrhage at the start of administration of lansoprazole (3) Patients with contraindications for lansoprazole

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg orally once daily
Medicamento: Lansoprazole
Lansoprazole Capsules 15/ OD Tablets
Outros nomes:
  • Takepron Capsules 15/ OD Tablets

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequency of Adverse Drug Reactions
Prazo: 12 months
Frequency, severity, and time to onset of adverse drug reactions tabulated by each symptom. Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug. Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de úlcera gástrica/duodenal ou lesão hemorrágica gástrica/duodenal
Prazo: Do início aos 12 meses
Resumo dos dados sobre a presença ou ausência de úlcera gástrica/duodenal lesão hemorrágica gástrica/duodenal.
Do início aos 12 meses
Tratamento para úlcera ou lesão gástrica/duodenal
Prazo: Do início aos 12 meses
Resumo dos dados sobre a presença ou ausência de tratamento para úlceras duodenais ou lesões hemorrágicas.
Do início aos 12 meses
Resultado do tratamento (incluindo duplicatas) para úlceras gástricas ou duodenais ou lesões hemorrágicas
Prazo: Do início aos 12 meses
Resumo dos dados sobre o resultado do tratamento de úlceras gástricas ou duodenais ou lesões hemorrágicas.
Do início aos 12 meses
Presence or Absence of Endoscopic Examinations
Prazo: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of endoscopic examinations.
From baseline to 12 months
Presence of Gastric or Duodenal Ulcer
Prazo: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal ulcers.
From baseline to 12 months
Presence of Gastric or Duodenal Hemorrhagic Lesion
Prazo: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal hemorrhagic lesions.
From baseline to 12 months
Details of Treatment (Including Duplicates) for Gastric or Duodenal Ulcers or Hemorrhagic Lesions
Prazo: From baseline to 12 months
Summary of data on the details of treatment for gastric or duodenal ulcers or hemorrhagic lesions.
From baseline to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 467-712
  • JapicCTI-142414 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150735 (Identificador de registro: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lansoprazole

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever