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Long-term Use of Takepron Capsules on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin

23 de septiembre de 2016 actualizado por: Takeda

Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 Special Drug Use Surveillance Long-term Use Survey on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of long-term administration of lansoprazole (Takepron) for up to 12 months in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a special survey on long-term use (for up to 12 months) of lansoprazole (Takepron) to determine the incidence of adverse drug reactions in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin.

The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3366

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Gastric or duodenal ulcers

Descripción

Inclusion Criteria:

  • (1) Patients with a history of gastric or duodenal ulcers (2) Patients requiring long-term use of low-dose aspirin (81-324 mg once daily) as prophylaxis for thromboembolism (3) Patients taking low-dose oral aspirin (81-324 mg once daily) at the start of administration of lansoprazole (including patients who start low-dose aspirin on the same day as the start of administration of lansoprazole)

Exclusion Criteria:

  • (1) Patients with gastric or duodenal ulcer (in the active [A1, A2] or healing [H1, H2] stage if assessed endoscopically) at the start of administration of lansoprazole (2) Patients with active upper gastrointestinal hemorrhage at the start of administration of lansoprazole (3) Patients with contraindications for lansoprazole

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg orally once daily
Droga: Lansoprazole
Lansoprazole Capsules 15/ OD Tablets
Otros nombres:
  • Takepron Capsules 15/ OD Tablets

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of Adverse Drug Reactions
Periodo de tiempo: 12 months
Frequency, severity, and time to onset of adverse drug reactions tabulated by each symptom. Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug. Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de úlcera gástrica/duodenal o lesión hemorrágica gástrica/duodenal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Resumen de datos sobre la presencia o ausencia de úlcera gástrica/duodenal lesión hemorrágica gástrica/duodenal.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Tratamiento para úlcera o lesión gástrica/duodenal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Resumen de datos sobre la presencia o ausencia de tratamiento para úlceras duodenales o lesiones hemorrágicas.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Resultado del tratamiento (incluidos los duplicados) para úlceras gástricas o duodenales o lesiones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Resumen de datos sobre el resultado del tratamiento de úlceras gástricas o duodenales o lesiones hemorrágicas.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Presence or Absence of Endoscopic Examinations
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of endoscopic examinations.
From baseline to 12 months
Presence of Gastric or Duodenal Ulcer
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal ulcers.
From baseline to 12 months
Presence of Gastric or Duodenal Hemorrhagic Lesion
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal hemorrhagic lesions.
From baseline to 12 months
Details of Treatment (Including Duplicates) for Gastric or Duodenal Ulcers or Hemorrhagic Lesions
Periodo de tiempo: From baseline to 12 months
Summary of data on the details of treatment for gastric or duodenal ulcers or hemorrhagic lesions.
From baseline to 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 467-712
  • JapicCTI-142414 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150735 (Identificador de registro: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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