Long-term Use of Takepron Capsules on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
23 settembre 2016 aggiornato da: Takeda
Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 Special Drug Use Surveillance Long-term Use Survey on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of long-term administration of lansoprazole (Takepron) for up to 12 months in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a special survey on long-term use (for up to 12 months) of lansoprazole (Takepron) to determine the incidence of adverse drug reactions in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin.
The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3366
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gastric or duodenal ulcers
Descrizione
Inclusion Criteria:
- (1) Patients with a history of gastric or duodenal ulcers (2) Patients requiring long-term use of low-dose aspirin (81-324 mg once daily) as prophylaxis for thromboembolism (3) Patients taking low-dose oral aspirin (81-324 mg once daily) at the start of administration of lansoprazole (including patients who start low-dose aspirin on the same day as the start of administration of lansoprazole)
Exclusion Criteria:
- (1) Patients with gastric or duodenal ulcer (in the active [A1, A2] or healing [H1, H2] stage if assessed endoscopically) at the start of administration of lansoprazole (2) Patients with active upper gastrointestinal hemorrhage at the start of administration of lansoprazole (3) Patients with contraindications for lansoprazole
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg orally once daily
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Lansoprazole Capsules 15/ OD Tablets
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency of Adverse Drug Reactions
Lasso di tempo: 12 months
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Frequency, severity, and time to onset of adverse drug reactions tabulated by each symptom.
Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug.
Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di ulcera gastrica/duodenale o lesione emorragica gastrica/duodenale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Sintesi dei dati sulla presenza o assenza di ulcera gastrica/duodenale lesione emorragica gastrica/duodenale.
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Dal basale a 12 mesi
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Trattamento per ulcera o lesione gastrica/duodenale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Sintesi dei dati sulla presenza o assenza di trattamento per ulcere duodenali o lesioni emorragiche.
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Dal basale a 12 mesi
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Risultati del trattamento (compresi i duplicati) per ulcere gastriche o duodenali o lesioni emorragiche
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Sintesi dei dati sull'esito del trattamento delle ulcere gastriche o duodenali o delle lesioni emorragiche.
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Dal basale a 12 mesi
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Presence or Absence of Endoscopic Examinations
Lasso di tempo: From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of endoscopic examinations.
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From baseline to 12 months
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Presence of Gastric or Duodenal Ulcer
Lasso di tempo: From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal ulcers.
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From baseline to 12 months
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Presence of Gastric or Duodenal Hemorrhagic Lesion
Lasso di tempo: From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal hemorrhagic lesions.
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From baseline to 12 months
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Details of Treatment (Including Duplicates) for Gastric or Duodenal Ulcers or Hemorrhagic Lesions
Lasso di tempo: From baseline to 12 months
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Summary of data on the details of treatment for gastric or duodenal ulcers or hemorrhagic lesions.
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From baseline to 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Ulcera
- Ricorrenza
- Ulcera duodenale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 467-712
- JapicCTI-142414 (Identificatore di registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R150735 (Identificatore di registro: JapicCTI)
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