Long-term Use of Takepron Capsules on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 Special Drug Use Surveillance Long-term Use Survey on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of long-term administration of lansoprazole (Takepron) for up to 12 months in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a special survey on long-term use (for up to 12 months) of lansoprazole (Takepron) to determine the incidence of adverse drug reactions in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin.
The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3366
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Gastric or duodenal ulcers
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- (1) Patients with a history of gastric or duodenal ulcers (2) Patients requiring long-term use of low-dose aspirin (81-324 mg once daily) as prophylaxis for thromboembolism (3) Patients taking low-dose oral aspirin (81-324 mg once daily) at the start of administration of lansoprazole (including patients who start low-dose aspirin on the same day as the start of administration of lansoprazole)
Exclusion Criteria:
- (1) Patients with gastric or duodenal ulcer (in the active [A1, A2] or healing [H1, H2] stage if assessed endoscopically) at the start of administration of lansoprazole (2) Patients with active upper gastrointestinal hemorrhage at the start of administration of lansoprazole (3) Patients with contraindications for lansoprazole
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg orally once daily
|
Lansoprazole Capsules 15/ OD Tablets
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency of Adverse Drug Reactions
Aikaikkuna: 12 months
|
Frequency, severity, and time to onset of adverse drug reactions tabulated by each symptom.
Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug.
Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joko maha-/pohjukaissuolihaavan tai maha-/pohjukaissuolihaavan hemorragisen vaurion esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteenveto tiedoista mahalaukun/pohjukaissuolihaavan esiintymisestä tai puuttumisesta mahalaukun/pohjukaissuolihaavan verenvuotovauriosta.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Maha-/pohjukaissuolihaavan tai -vaurion hoito
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteenveto tiedoista pohjukaissuolihaavan tai verenvuotovaurioiden hoidon olemassaolosta tai puuttumisesta.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Hoidon tulokset (mukaan lukien kaksoiskappaleet) maha- tai pohjukaissuolihaavojen tai verenvuotovaurioiden hoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteenveto tiedoista maha- tai pohjukaissuolihaavojen tai verenvuotovaurioiden hoidon tuloksista.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Presence or Absence of Endoscopic Examinations
Aikaikkuna: From baseline to 12 months
|
Summary of data on the presence or absence of endoscopic examinations.
|
From baseline to 12 months
|
|
Presence of Gastric or Duodenal Ulcer
Aikaikkuna: From baseline to 12 months
|
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal ulcers.
|
From baseline to 12 months
|
|
Presence of Gastric or Duodenal Hemorrhagic Lesion
Aikaikkuna: From baseline to 12 months
|
Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal hemorrhagic lesions.
|
From baseline to 12 months
|
|
Details of Treatment (Including Duplicates) for Gastric or Duodenal Ulcers or Hemorrhagic Lesions
Aikaikkuna: From baseline to 12 months
|
Summary of data on the details of treatment for gastric or duodenal ulcers or hemorrhagic lesions.
|
From baseline to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Toistuminen
- Pohjukaissuolihaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 467-712
- JapicCTI-142414 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- JapicCTI-R150735 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .