Long-term Use of Takepron Capsules on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
2016년 9월 23일 업데이트: Takeda
Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 Special Drug Use Surveillance Long-term Use Survey on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of long-term administration of lansoprazole (Takepron) for up to 12 months in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin
연구 개요
상세 설명
This is a special survey on long-term use (for up to 12 months) of lansoprazole (Takepron) to determine the incidence of adverse drug reactions in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin.
The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3366
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Gastric or duodenal ulcers
설명
Inclusion Criteria:
- (1) Patients with a history of gastric or duodenal ulcers (2) Patients requiring long-term use of low-dose aspirin (81-324 mg once daily) as prophylaxis for thromboembolism (3) Patients taking low-dose oral aspirin (81-324 mg once daily) at the start of administration of lansoprazole (including patients who start low-dose aspirin on the same day as the start of administration of lansoprazole)
Exclusion Criteria:
- (1) Patients with gastric or duodenal ulcer (in the active [A1, A2] or healing [H1, H2] stage if assessed endoscopically) at the start of administration of lansoprazole (2) Patients with active upper gastrointestinal hemorrhage at the start of administration of lansoprazole (3) Patients with contraindications for lansoprazole
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg orally once daily
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Lansoprazole Capsules 15/ OD Tablets
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of Adverse Drug Reactions
기간: 12 months
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Frequency, severity, and time to onset of adverse drug reactions tabulated by each symptom.
Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug.
Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위/십이지장 궤양 또는 위/십이지장 출혈성 병변의 존재
기간: 기준선에서 12개월까지
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위/십이지장 궤양 위/십이지장 출혈성 병변의 유무에 대한 자료 요약.
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기준선에서 12개월까지
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위/십이지장 궤양 또는 병변 치료
기간: 기준선에서 12개월까지
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십이지장 궤양 또는 출혈성 병변에 대한 치료 유무에 대한 데이터 요약.
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기준선에서 12개월까지
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위궤양, 십이지장궤양 또는 출혈성 병변의 치료 결과(중복 포함)
기간: 기준선에서 12개월까지
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위 또는 십이지장 궤양 또는 출혈성 병변에 대한 치료 결과에 대한 데이터 요약.
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기준선에서 12개월까지
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Presence or Absence of Endoscopic Examinations
기간: From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of endoscopic examinations.
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From baseline to 12 months
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Presence of Gastric or Duodenal Ulcer
기간: From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal ulcers.
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From baseline to 12 months
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Presence of Gastric or Duodenal Hemorrhagic Lesion
기간: From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal hemorrhagic lesions.
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From baseline to 12 months
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Details of Treatment (Including Duplicates) for Gastric or Duodenal Ulcers or Hemorrhagic Lesions
기간: From baseline to 12 months
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Summary of data on the details of treatment for gastric or duodenal ulcers or hemorrhagic lesions.
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From baseline to 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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Lansoprazole에 대한 임상 시험
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Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.종료됨
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Il-Yang Pharm. Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Shandong University알려지지 않은
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Yang I. Pachankis완전한