Long-term Use of Takepron Capsules on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
2016年9月23日 更新者：Takeda
Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 Special Drug Use Surveillance Long-term Use Survey on the Prevention of Recurrence of Gastric/Duodenal Ulcer in Patients Receiving Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of long-term administration of lansoprazole (Takepron) for up to 12 months in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin
研究概览
详细说明
This is a special survey on long-term use (for up to 12 months) of lansoprazole (Takepron) to determine the incidence of adverse drug reactions in the routine clinical setting in patients receiving low-dose aspirin.
The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3366
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Gastric or duodenal ulcers
描述
Inclusion Criteria:
- (1) Patients with a history of gastric or duodenal ulcers (2) Patients requiring long-term use of low-dose aspirin (81-324 mg once daily) as prophylaxis for thromboembolism (3) Patients taking low-dose oral aspirin (81-324 mg once daily) at the start of administration of lansoprazole (including patients who start low-dose aspirin on the same day as the start of administration of lansoprazole)
Exclusion Criteria:
- (1) Patients with gastric or duodenal ulcer (in the active [A1, A2] or healing [H1, H2] stage if assessed endoscopically) at the start of administration of lansoprazole (2) Patients with active upper gastrointestinal hemorrhage at the start of administration of lansoprazole (3) Patients with contraindications for lansoprazole
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg orally once daily
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Lansoprazole Capsules 15/ OD Tablets
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Frequency of Adverse Drug Reactions
大体时间：12 months
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Frequency, severity, and time to onset of adverse drug reactions tabulated by each symptom.
Adverse events are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug.
Among these, events which are considered possibly associated with a medicinal product are defined as adverse drug reactions.
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在胃/十二指肠溃疡或胃/十二指肠出血性病变
大体时间：从基线到 12 个月
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关于是否存在胃/十二指肠溃疡胃/十二指肠出血性病变的数据摘要。
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从基线到 12 个月
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胃/十二指肠溃疡或病变的治疗
大体时间：从基线到 12 个月
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关于是否存在十二指肠溃疡或出血性病变治疗的数据摘要。
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从基线到 12 个月
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胃或十二指肠溃疡或出血性病变的治疗结果（包括重复）
大体时间：从基线到 12 个月
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胃或十二指肠溃疡或出血性病变治疗结果的数据总结。
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从基线到 12 个月
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Presence or Absence of Endoscopic Examinations
大体时间：From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of endoscopic examinations.
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From baseline to 12 months
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Presence of Gastric or Duodenal Ulcer
大体时间：From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal ulcers.
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From baseline to 12 months
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Presence of Gastric or Duodenal Hemorrhagic Lesion
大体时间：From baseline to 12 months
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Summary of data on the presence or absence of gastric or duodenal hemorrhagic lesions.
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From baseline to 12 months
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Details of Treatment (Including Duplicates) for Gastric or Duodenal Ulcers or Hemorrhagic Lesions
大体时间：From baseline to 12 months
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Summary of data on the details of treatment for gastric or duodenal ulcers or hemorrhagic lesions.
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From baseline to 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月26日
首次发布 (估计)
2014年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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