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顔の若返りのためのキャップアレイを備えた Picosure 755nm レーザーの臨床的および組織学的評価

2021年1月19日 更新者:Cynosure, Inc.
この研究の目的は、標準的なハンドピースと 755nm アレキサンドライト レーザー用のレンズ アレイを使用した顔の若返りの治療を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Dermatology and Laser Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの健康な男性または女性です
  2. 研究への参加に同意する意思がある。
  3. 生検、写真撮影、治療後のケア、すべての治療とフォローアップ訪問への参加など、研究のすべての要件に喜んで従う。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中の女性で、過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
  2. 被験者は光への曝露に対して過敏症であるか、光感作薬を服用しています。
  3. 対象者は活動性または局所的な全身感染症を患っています。
  4. 対象は凝固障害を患っているか、現在抗凝固薬(高濃度アスピリン療法(1日あたり81 mgを超える)を含むがこれに限定されない)を使用している。
  5. 対象者は、研究者の意見において、対象者がこの調査研究に参加するのが安全ではないと判断する何らかの症状を抱えている。
  6. 被験者は現在、治験薬または治験機器の試験に登録されているか、この研究に参加する前の3か月以内に治験薬の投与または治験機器による治療を受けています。
  7. 被験者は登録前6か月以内にアキュテインを使用したことがある。
  8. 被験者は試験中に人工日焼け装置や過度の日光にさらされる必要があります。
  9. 被験者は以前に非経口金療法(チ​​オリンゴ酸金ナトリウム)による治療を受けていた。
  10. 対象者にはケロイドの既往歴がある。
  11. 被験者には傷の治癒が損なわれている証拠があります。
  12. 被験者は扁平上皮癌または黒色腫の病歴を持っています。
  13. 対象者には免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染症またはAIDSを含む)または免疫抑制剤の使用の病歴がある。
  14. 被験者はリドカインとエピネフリンに対してアレルギーを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キャップアレイ付き755nmアレキサンドライトレーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面瘢痕スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび最後の治療から 3 か月後
医師は、Physician Global Scarring Grading (PGSG) スケールを使用して被験者の顔の瘢痕を検査します。 このスケールは、組織化された等級付けシステムに従って瘢痕の数と重症度を集計することによって瘢痕を数え、分類します。0 は最低点値であり、瘢痕がないことを表します。 理論上可能な最高スコアは 84 です。 ベースラインからフォローアップまでのスコアの変化が収集されました。 マイナスの変化はポイントの減少を示します (改善を示します)。
ベースラインおよび最後の治療から 3 か月後
光ダメージスコアの変更
時間枠:ベースラインおよび最後の治療から 3 か月後
光損傷は、小じわ、まだらの色素沈着過剰、および光損傷の全体的な統合評価を検査することによって評価されます。 これら 3 つのカテゴリは、重症度に基づいて 0 ~ 4 の独自のスケールに分類されます。 0 はなし、1 は軽度、2 は軽度、3 は中等度、4 は重度を示します。 3 つのカテゴリすべてを合計した合計ポイントは 0 ~ 12 の範囲で、12 が最も多くの光ダメージを与えます。 スコアの減少は、光損傷が少ないことを示します。
ベースラインおよび最後の治療から 3 か月後
新しいコラーゲン生成の兆候がある参加者の数
時間枠:前回の治療から3か月後
被験者は、治療前に目立たない領域から 3 mm のパンチ生検を 1 回受け、その後の生検は、治療後の次の来院時に 1 回またはいずれかで受けます。 病理学は、真皮粘液、真皮弾性線維の発生、またはコラーゲン III の変化を判断できる病理学者によって提供されます。 これらのカテゴリのいずれかの増加は、皮膚の若返りに対応します。
前回の治療から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYN13-PICO-CAPHST-ET

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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