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Avaliação Clínica e Histológica do Laser Picosure 755nm com Cap Array para Rejuvenescimento Facial

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento de rejuvenescimento facial usando a peça de mão padrão e um Lens Array para o laser Alexandrite 755nm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou uma mulher saudável entre 18 e 65 anos
  2. Está disposto a consentir em participar do estudo.
  3. Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo biópsias, ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  2. O sujeito é hipersensível à exposição à luz OU toma medicação fotossensível.
  3. O sujeito tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas.
  4. O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou está atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, entre outros, terapia com aspirina pesada {maior que 81 mg por dia}).
  5. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
  6. O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo.
  7. O sujeito usou Accutane dentro de 6 meses antes da inscrição.
  8. O sujeito tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
  9. O sujeito teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
  10. O sujeito tem um histórico de queloides.
  11. O sujeito tem evidências de cicatrização de feridas comprometida.
  12. O sujeito tem uma história de carcinoma de células escamosas ou melanoma.
  13. O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores.
  14. O sujeito tem alergia a lidocaína e epinefrina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser Alexandrite de 755 nm com matriz de tampas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação da cicatriz facial
Prazo: Linha de base e 3 meses após o último tratamento
Os médicos examinarão as cicatrizes faciais dos participantes usando a escala Physician Global Scarring Grading (PGSG). Esta escala conta e classifica as cicatrizes por contagem do número e gravidade das cicatrizes de acordo com um sistema de classificação organizado, onde 0 é o valor de ponto mais baixo e representa nenhuma cicatriz. A pontuação teórica mais alta possível é 84. A mudança na pontuação da linha de base para o acompanhamento foi coletada. Uma mudança negativa indica uma diminuição de pontos (o que indica melhoria).
Linha de base e 3 meses após o último tratamento
Mudança de pontuação de fotodano
Prazo: Linha de base e 3 meses após o último tratamento
O fotodano é avaliado pelo exame de rugas finas, hiperpigmentação manchada e avaliação integrada geral do fotodano. Essas 3 categorias são divididas em suas próprias escalas de 0 a 4 com base na gravidade. 0 indica nenhum, 1 indica mínimo, 2 indica leve, 3 indica moderado e 4 indica grave. O total de pontos das 3 categorias somadas irá variar de 0 a 12, onde 12 é o maior fotodano possível. Uma diminuição na pontuação indica menos fotodano.
Linha de base e 3 meses após o último tratamento
Número de participantes com sinais de novas gerações de colágeno
Prazo: 3 meses após o último tratamento
Os indivíduos terão uma biópsia por punção de 3 mm obtida antes do tratamento de uma área discreta e biópsias subsequentes em uma ou qualquer uma das seguintes visitas após o tratamento. As patologias serão fornecidas por patologistas que são capazes de determinar quaisquer desenvolvimentos de muco dérmico, fibras elásticas dérmicas ou alterações no colágeno III. Um aumento em qualquer uma dessas categorias corresponde ao rejuvenescimento da pele.
3 meses após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYN13-PICO-CAPHST-ET

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