Kliininen ja histologinen arvio Picosure 755 nm -laserista korkkisarjalla kasvojen nuorentamiseksi
tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvojen nuorentamisen hoitoa käyttämällä standardikäsikappaletta ja linssiryhmää 755 nm aleksandriittilaserille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Dermatology and Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On terve mies tai nainen 18-65-vuotias
- On valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien biopsiat, valokuvaaminen, hoidon jälkeinen hoito sekä kaikki hoito- ja seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kohde on yliherkkä valolle TAI ottaa valolle herkistettyjä lääkkeitä.
- Kohdeella on aktiivisia tai paikallisia systeemisiä infektioita.
- Potilaalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää parhaillaan antikoagulaatiolääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskas aspiriinihoito {suurempi kuin 81 mg päivässä}).
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittava on käyttänyt Accutanea 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilön on altistettava keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu parenteraalisella kultahoidolla (kulta-natriumtiomalaatti).
- Tutkittavalla on ollut keloideja.
- Potilaalla on näyttöä haavojen paranemisesta.
- Potilaalla on aiemmin ollut okasolusyöpä tai melanooma.
- Kohdeella on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Potilaalla on allergia lidokaiinille ja epinefriinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 755 nm aleksandriittilaser korkkiryhmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kasvojen arpeutumispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Lääkärit tutkivat koehenkilöiden kasvojen arpeutumista Physician Global Scarring Grading (PGSG) -asteikolla.
Tämä asteikko laskee ja tyypittelee arvet laskemalla arpien lukumäärän ja vakavuuden organisoidun luokitusjärjestelmän mukaisesti, jossa 0 on alin pistearvo ja se tarkoittaa, että arpia ei ole.
Teoreettisesti korkein mahdollinen pistemäärä on 84.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan kerättiin.
Negatiivinen muutos osoittaa pisteiden vähenemistä (mikä tarkoittaa parannusta).
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Valovauriopisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Valovauriot arvioidaan tarkastelemalla hienoja ryppyjä, täplää hyperpigmentaatiota ja kokonaisvaltaista valovaurion arviointia.
Nämä 3 luokkaa on jaettu omiin asteikoihinsa 0-4 vakavuuden perusteella.
0 tarkoittaa, ettei mitään, 1 tarkoittaa vähäistä, 2 tarkoittaa lievää, 3 tarkoittaa kohtalaista ja 4 tarkoittaa vakavaa.
Kaikkien kolmen luokan yhteenlasketut pisteet vaihtelevat välillä 0-12, missä 12 on suurin mahdollinen valovaurio.
Pisteiden lasku osoittaa vähemmän valovaurioita.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkkejä uusista kollageenisukupolvista
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Koehenkilöille tehdään yksi 3 mm:n lyöntibiopsia, joka on saatu esikäsittelynä huomaamattomalta alueelta, ja seuraavat biopsiat yhdellä tai millä tahansa seuraavista käynneistä hoidon jälkeen.
Patologit tarjoavat patologit, jotka pystyvät määrittämään ihon liman, ihon elastisten kuitujen kehittymisen tai muutokset kollageeni III:ssa.
Minkä tahansa näistä luokista lisääntyminen vastaa ihon nuorentumista.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN13-PICO-CAPHST-ET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .