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안면 회춘을 위한 캡 어레이가 있는 Picosure 755nm 레이저의 임상 및 조직학적 평가

2021년 1월 19일 업데이트: Cynosure, Inc.
이 연구의 목적은 표준 핸드피스와 755nm 알렉산드라이트 레이저용 렌즈 어레이를 사용하여 안면 회춘 치료를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성입니다.
  2. 연구 참여에 동의할 의향이 있습니다.
  3. 생검, 사진 촬영, 치료 후 관리, 모든 치료 참석 및 후속 방문을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 여성이고 임신 중이며 지난 3개월 이내에 임신했으며 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
  2. 피험자는 빛 노출에 과민하거나 광감작 약물을 복용합니다.
  3. 피험자는 활동성 또는 국소화된 전신 감염이 있습니다.
  4. 피험자는 응고 장애가 있거나 현재 항응고제를 사용하고 있습니다(과중한 아스피린 요법{하루 81mg 초과}을 포함하나 이에 제한되지 않음).
  5. 피험자는 조사관의 의견으로는 피험자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 조사 약물을 받았거나 조사 장치로 치료를 받았습니다.
  7. 피험자는 등록 전 6개월 이내에 Accutane을 사용했습니다.
  8. 피험자는 시험 기간 동안 인공 선탠 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있습니다.
  9. 피험자는 비경구적 금 요법(금 티오말산나트륨)으로 이전에 치료를 받았습니다.
  10. 피험자는 켈로이드 병력이 있습니다.
  11. 피험자는 손상된 상처 치유의 증거를 가지고 있습니다.
  12. 피험자는 편평 세포 암종 또는 흑색종의 병력이 있습니다.
  13. 피험자는 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력이 있습니다.
  14. 피험자는 리도카인과 에피네프린에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캡 어레이가 있는 755nm 알렉산드라이트 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 흉터 점수의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 3개월
의사는 PGSG(Physician Global Scarring Grading) 척도를 사용하여 피험자의 안면 흉터를 검사합니다. 이 척도는 조직화된 등급 시스템에 따라 흉터의 수와 심각도를 집계하여 흉터를 세고 유형화합니다. 여기서 0은 가장 낮은 점수이며 흉터가 없음을 나타냅니다. 이론적으로 가능한 최고 점수는 84입니다. 기준선에서 후속 조치까지의 점수 변화를 수집했습니다. 음수 변화는 점수 감소를 나타냅니다(개선됨을 나타냄).
기준선 및 마지막 치료 후 3개월
광손상 점수 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 3개월
광손상은 잔주름, 얼룩덜룩한 과색소침착 및 광손상에 대한 전반적인 통합 평가를 검사하여 평가합니다. 이 3가지 범주는 심각도에 따라 0에서 4까지의 자체 등급으로 나뉩니다. 0은 없음, 1은 최소, 2는 경증, 3은 중등도, 4는 중증을 나타냅니다. 총 3개 범주의 총점은 0에서 12까지이며, 12가 가능한 최대 광손상입니다. 점수 감소는 광손상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 마지막 치료 후 3개월
콜라겐 신세대 징후 참여자 수
기간: 마지막 치료 후 3개월
피험자는 눈에 잘 띄지 않는 부위에서 전처리된 3mm 펀치 생검을 한 번 받고 치료 후 다음 방문 중 하나 또는 임의의 방문에서 후속 생검을 받게 됩니다. 진피 점액, 진피 탄성 섬유 또는 콜라겐 III의 변화를 확인할 수 있는 병리학자가 병리학을 제공합니다. 이러한 범주의 증가는 피부 회춘에 해당합니다.
마지막 치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYN13-PICO-CAPHST-ET

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