- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02107157
Ocena kliniczna i histologiczna lasera Picosure 755nm z matrycą Cap do odmładzania twarzy
19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania jest ocena leczenia odmładzania twarzy przy użyciu standardowej rękojeści i układu Lens Array dla lasera aleksandrytowego 755 nm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Dermatology and Laser Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat
- Wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym biopsje, fotografowanie, opiekę po leczeniu oraz udział we wszystkich wizytach związanych z leczeniem i wizytami kontrolnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
- Osoba jest nadwrażliwa na światło LUB przyjmuje leki fotouczulające.
- Pacjent ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe.
- Osobnik ma zaburzenie krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym, ale nie wyłącznie, ciężką terapię aspiryną {większą niż 81 mg dziennie}).
- Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym będzie niebezpieczny.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
- Podmiot korzystał z Accutane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
- Pacjent był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
- Podmiot ma historię bliznowców.
- Podmiot ma dowody na upośledzone gojenie się ran.
- Pacjent ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
- Osobnik ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV lub AIDS) lub stosował leki immunosupresyjne.
- Podmiot ma alergię na lidokainę i epinefrynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755 nm z układem czapek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w ocenie blizn na twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
Lekarze zbadają blizny na twarzy pacjentów za pomocą skali Physician Global Scarring Grading (PGSG).
Ta skala zlicza i klasyfikuje blizny, zliczając liczbę i nasilenie blizn zgodnie ze zorganizowanym systemem ocen, gdzie 0 jest najniższą wartością punktową i oznacza brak blizny.
Teoretyczny najwyższy możliwy wynik to 84.
Zebrano zmianę wyniku od linii podstawowej do obserwacji.
Zmiana ujemna oznacza spadek punktów (co oznacza poprawę).
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
Zmiana wyniku fotouszkodzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
Fotouszkodzenia ocenia się poprzez badanie drobnych zmarszczek, cętkowanych przebarwień i ogólną zintegrowaną ocenę fotouszkodzeń.
Te 3 kategorie są podzielone na własne skale od 0 do 4 w zależności od dotkliwości.
0 oznacza brak, 1 oznacza minimalne, 2 oznacza łagodne, 3 oznacza umiarkowane, a 4 oznacza ciężkie.
Suma punktów ze wszystkich 3 zsumowanych kategorii będzie mieścić się w przedziale od 0 do 12, gdzie 12 to największa możliwa fotouszkodzenie.
Spadek wyniku wskazuje na mniejsze fotouszkodzenia.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
Liczba uczestników z objawami nowych generacji kolagenu
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Pacjenci będą mieli jedną biopsję 3 mm wykonaną przed leczeniem z niepozornego obszaru i kolejne biopsje podczas jednej lub dowolnej z kolejnych wizyt po leczeniu.
Patologie zostaną dostarczone przez patologów, którzy są w stanie określić rozwój śluzu skórnego, włókien elastycznych skóry lub zmian w kolagenie III.
Wzrost którejkolwiek z tych kategorii odpowiada odmłodzeniu skóry.
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN13-PICO-CAPHST-ET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odmładzanie twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Laser 755 nm z matrycą Cap
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
Cynosure, Inc.Zakończony
-
Cutera Inc.WycofaneNadmierne owłosienieKanada
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdZakończony